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秋水仙碱在 PCI 中的抗炎作用

2022年5月3日 更新者:NYU Langone Health

秋水仙碱对接受经皮冠状动脉介入治疗患者的抗炎作用:秋水仙碱-PCI 试验的炎症标志物子研究

围手术期炎症与术后心肌梗死 (MI) 的发生率增加有关,这种情况发生在高达 35% 的 PCI 患者中,并且本身与以后发生 MI 和死亡的风险增加有关。 他汀类药物在 PCI 期间和之后抑制炎症标志物和 MI 率,但 ≥ 40% 的 PCI 患者未接受他汀类药物治疗,部分原因是肌痛等副作用。 此外,由于它们的作用机制依赖于翻译后效应,因此必须在 PCI 前 ≥ 12 至 24 小时给予他汀类药物,这个时间范围并不总是可行的。 研究人员提出了一种新的替代方法,使用秋水仙碱减少 PCI 期间的炎症,秋水仙碱是一种经常用于痛风和心包炎的抗炎药物。 秋水仙碱可能特别适用于 PCI 设置,因为它起效快,低剂量时副作用极好,而且其作用机制已知。 然而,关于冠心病患者使用秋水仙碱的数据极为有限,迄今为止还没有研究评估秋水仙碱在接受 PCI 的患者中的使用。 研究人员旨在通过评估秋水仙碱对 PCI 后可溶性和白细胞表面标志物的影响来表征接受 PCI 的患者的潜在获益机制。 研究人员还旨在确定秋水仙碱对围手术期肌坏死和 MI 的影响。 因此,研究人员提出了一项前瞻性随机研究,以表征秋水仙碱对炎症和围手术期肌坏死的影响。 转诊可能进行 PCI 的患者将以双盲方式随机接受安慰剂或秋水仙碱(PCI 前 1 至 2 小时服用 1.2mg,1 小时后服用 0.6mg)。 主要终点将是术后 IL-6 水平。 次要终点将包括其他相关的可溶性和白细胞相关炎症标志物。 需要的样本量是 200 名接受 PCI 的患者。 为了调整地板效应,需要 280 名接受 PCI 的患者。 可能需要招募 400 名患者才能达到 280 例 PCI(其余患者将接受仅诊断程序)。 值得注意的是,这是 COLCHICINE-PCI 试验 (NCT 02594111) 的子研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10010
        • Manhattan VA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁并转介进行冠状动脉造影

排除标准:

  • 仅用于诊断的冠状动脉造影计划
  • 长期服用秋水仙碱
  • 秋水仙碱不耐受史
  • 肾小球滤过率 <30mL/分钟或透析
  • 活动性恶性肿瘤或感染
  • 骨髓增生异常的历史
  • 手术前 <24 小时服用大剂量他汀类药物
  • 在 72 小时内或药物半衰期的 3 倍(以较长者为准)内使用阿司匹林以外的口服类固醇或非类固醇抗炎药
  • 使用强 CYP3A4/P-糖蛋白抑制剂(特别是利托那韦、酮康唑、克拉霉素、环孢菌素、地尔硫卓和维拉帕米)
  • 无法同意
  • 参加竞争性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:秋水仙碱
PCI 前 1 至 2 小时给予 1.2mg 秋水仙碱,随后 1 小时后给予 0.6mg
PCI 前 1 至 2 小时服用秋水仙碱 1.2mg,1 小时后服用 0.6mg
其他名称:
  • 科尔克里斯
安慰剂比较:安慰剂
PCI 前 1-2 小时服用安慰剂,1 小时后服用安慰剂
PCI 前 1 至 2 小时使用安慰剂,1 小时后使用安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PCI 后 IL-6 浓度从基线到 30 分钟 -1 小时的百分比变化
大体时间:PCI 后 30 分钟到 1 小时
PCI 后 30 分钟到 1 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
PCI 后 IL-6 浓度从基线到 22-24 小时的百分比变化
大体时间:基线至 PCI 后 22-24 小时
基线至 PCI 后 22-24 小时
从基线到 PCI 后 22-24 小时的术后 hsCRP 浓度变化百分比
大体时间:基线至 PCI 后 22-24 小时
基线至 PCI 后 22-24 小时
PCI 后 IL-1B 浓度从基线到 30 分钟 -1 小时的百分比变化
大体时间:PCI 后 30 分钟到 1 小时
PCI 后 30 分钟到 1 小时
PCI 后 IL-1B 浓度从基线到 30 分钟 -1 小时的百分比变化
大体时间:基线至 PCI 后 22-24 小时
基线至 PCI 后 22-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Binita Shah, MD、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月30日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月13日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月17日

首次发布 (估计)

2012年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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