- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01709981
Kolkisiinin tulehdusta ehkäisevät vaikutukset PCI:ssä
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Kolkisiinin anti-inflammatoriset vaikutukset potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio: Colchicine-PCI -tutkimuksen tulehdusmerkkiainetutkimus
Toimenpiteiden välissä tapahtuva tulehdus liittyy lisääntyneeseen post-operaation jälkeiseen sydäninfarktiin (MI), jota esiintyy jopa 35 %:lla PCI-potilaista ja joka itsessään liittyy lisääntyneeseen myöhemmän sydäninfarktin ja kuoleman riskiin.
Statiinit vähentävät sekä tulehdusmarkkereita että sydäninfarktin esiintymistiheyttä PCI:n aikana ja sen jälkeen, mutta ≥ 40 % PCI-potilaista jää statiinihoitoamatta, mikä johtuu osittain sivuvaikutuksista, kuten myalgiasta.
Lisäksi, koska niiden vaikutusmekanismi perustuu translaation jälkeisiin vaikutuksiin, statiinit on annettava ≥ 12–24 tuntia ennen PCI:tä, mikä ei aina ole mahdollista.
Tutkijat ehdottavat uutta vaihtoehtoista lähestymistapaa tulehduksen vähentämiseksi PCI:n aikana käyttämällä kolkisiinia, tulehdusta ehkäisevää lääkettä, jota käytetään usein kihdissä ja perikardiitissa.
Kolkisiini voi olla erityisen soveltuva PCI-asetukseen sen nopean vaikutuksen alkamisen ja erinomaisen sivuvaikutusprofiilin ansiosta pieninä annoksina sekä sen tunnettujen vaikutusmekanismien vuoksi.
Tiedot kolkisiinin käytöstä sepelvaltimotautipotilailla ovat kuitenkin erittäin rajallisia, eikä tähän mennessä ole arvioitu kolkisiinin käyttöä potilailla, joille tehdään PCI.
Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan mahdollisen hyötymekanismin potilailla, joille tehdään PCI, arvioimalla kolkisiinin vaikutuksia liukoisiin ja leukosyyttien pintamarkkereihin PCI:n jälkeen.
Tutkijat pyrkivät myös määrittämään kolkisiinin vaikutukset peri-toimenpiteen mynekroosiin ja MI:hin.
Näin ollen tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua tutkimusta kolkisiinin vaikutuksen karakterisoimiseksi tulehdukseen ja toimenpiteen jälkeiseen myoknekroosiin.
Potilaat, jotka lähetetään mahdolliseen PCI:hen, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla lumelääkettä tai kolkisiinia saamaan (1,2 mg 1-2 tuntia ennen PCI:tä, jota seuraa 0,6 mg 1 tunti myöhemmin).
Ensisijainen päätetapahtuma on toimenpiteen jälkeinen interleukiini-6-taso.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muut asiaankuuluvat liukoiset ja leukosyytteihin liittyvät tulehdusmerkkiaineet.
Tarvittava näytekoko on 200 potilasta, joille tehdään PCI.
Lattiavaikutuksen säätämiseksi tarvitaan 280 PCI-potilasta.
280 PCI:n saavuttamiseksi tarvitaan todennäköisesti 400 potilasta (muille on tehty vain diagnostinen toimenpide).
Huomaa, että tämä on COLCHICINE-PCI-tutkimuksen alatutkimus (NCT 02594111)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Manhattan VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja lähetettävä sepelvaltimon angiografiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele vain diagnostinen sepelvaltimon angiografia
- Kolkisiinilla kroonisesti
- Kolkisiinin intoleranssi historia
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/minuutti tai dialyysihoidossa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai infektio
- Myelodysplasian historia
- Suuriannoksinen statiinikuormitus <24 tuntia ennen toimenpidettä
- Suun kautta otettavien steroidien tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kuin aspiriinin käyttö 72 tunnin tai 3-kertaisen aineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Vahvojen CYP3A4/P-glykoproteiinin estäjien käyttö (erityisesti ritonaviiri, ketokonatsoli, klaritromysiini, syklosporiini, diltiatseemi ja verapamiili)
- Ei voi suostua
- Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kolkisiini
1,2 mg kolkisiinia 1-2 tuntia ennen PCI:tä, jonka jälkeen 0,6 mg tunnin kuluttua
|
Kolkisiini 1,2 mg 1-2 tuntia ennen PCI:tä, jonka jälkeen 0,6 mg 1 tunti myöhemmin
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 1-2 tuntia ennen PCI:tä, jonka jälkeen lumelääke 1 tunti myöhemmin
|
Plasebo 1-2 tuntia ennen PCI:tä, jonka jälkeen lumelääke 1 tunti myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosentuaalinen muutos toimenpiteen jälkeisessä IL-6-pitoisuudessa lähtötasosta 30 min -1 tuntiin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin PCI:n jälkeen
|
30 minuutista 1 tuntiin PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosentuaalinen muutos toimenpiteen jälkeisessä IL-6-pitoisuudessa lähtötasosta 22–24 tuntiin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 22-24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
perusviiva 22-24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
Prosentuaalinen muutos toimenpiteen jälkeisessä hsCRP-pitoisuudessa lähtötasosta 22–24 tuntiin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 22-24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
perusviiva 22-24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
Prosentuaalinen muutos toimenpiteen jälkeisessä IL-1B-pitoisuudessa lähtötasosta 30 min -1 tuntiin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin PCI:n jälkeen
|
30 minuutista 1 tuntiin PCI:n jälkeen
|
Prosentuaalinen muutos toimenpiteen jälkeisessä IL-1B-pitoisuudessa lähtötasosta 30 min -1 tuntiin PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 22-24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
perusviiva 22-24 tuntiin PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Binita Shah, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-02573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja