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PCI에서 콜히친의 항염증 효과

2022년 5월 3일 업데이트: NYU Langone Health

경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자에서 콜히친의 항염증 효과: 콜히친-PCI 시험의 염증 표지자 하위 연구

시술 전후 염증은 PCI 환자의 최대 35%에서 발생하는 시술 후 심근 경색증(MI)의 증가율과 관련이 있으며, 심근 경색증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 스타틴은 PCI 도중 및 이후에 염증 표지자와 MI 비율을 모두 억제하지만 PCI 환자의 ≥ 40%는 부분적으로 근육통과 같은 부작용으로 인해 스타틴을 치료하지 않습니다. 더욱이 스타틴의 작용 기전은 번역 후 효과에 의존하기 때문에 스타틴은 PCI 시행 ≥ 12~24시간 전에 투여해야 하며 이 시간은 항상 실현 가능한 것은 아닙니다. 연구자들은 통풍과 심낭염에 자주 사용되는 항염증제인 콜히친을 사용하여 PCI 동안 염증을 줄이기 위한 새로운 대체 접근법을 제안합니다. 콜히친은 알려진 작용 기전뿐만 아니라 빠른 작용 개시와 저용량에서의 우수한 부작용 프로필로 인해 특히 PCI 설정에 적용할 수 있습니다. 그러나 관상동맥 질환 환자의 콜히친 사용에 대한 데이터는 극히 제한적이며 현재까지 PCI를 받는 환자에서 콜히친 사용을 평가한 연구는 없습니다. 연구자들은 PCI 후 가용성 및 백혈구 표면 표지자에 대한 콜히친의 효과를 평가함으로써 PCI를 받는 환자의 잠재적 이점 메커니즘을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 시술 전후 근괴사증 및 MI에 대한 콜히친의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 따라서 연구자들은 콜히친이 염증 및 시술 전후 근육 괴사에 미치는 영향을 특성화하기 위한 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 가능한 PCI에 대해 언급된 환자는 위약 또는 콜히친(PCI 1~2시간 전 1.2mg, 이후 1시간 후 0.6mg)에 대해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 일차 종점은 절차 후 인터루킨-6 수준입니다. 2차 종료점에는 다른 관련 가용성 및 백혈구 관련 염증 마커가 포함됩니다. 필요한 샘플 크기는 PCI를 받는 200명의 환자입니다. 플로어 효과를 조정하려면 PCI를 받는 280명의 환자가 필요합니다. 400명의 환자는 280개의 PCI에 도달하기 위해 등록해야 할 가능성이 높습니다(나머지는 진단 전용 절차를 거치게 됩니다). 참고로 이것은 COLCHICINE-PCI 시험(NCT 02594111)의 하위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Manhattan VA Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 하며 관상동맥 조영술을 의뢰해야 합니다.

제외 기준:

  • 진단 전용 관상 동맥 조영술 계획
  • 만성적으로 콜히친에
  • 콜히친에 대한 편협의 역사
  • 사구체 여과율 <30mL/분 또는 투석 중
  • 활성 악성 종양 또는 감염
  • 골수이형성증의 병력
  • 시술 전 24시간 미만의 고용량 스타틴 부하
  • 72시간 또는 약제 반감기의 3배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 경구용 스테로이드 또는 아스피린 이외의 비스테로이드성 항염증제 사용
  • 강력한 CYP3A4/P-당단백질 억제제(특히 리토나비어, 케토코나졸, 클라리트로마이신, 사이클로스포린, 딜티아젬 및 베라파밀) 사용
  • 동의할 수 없음
  • 경쟁 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친
PCI 1~2시간 전에 콜히친 1.2mg, 1시간 후에 0.6mg
PCI 1~2시간 전에 콜히친 1.2mg, 1시간 후에 0.6mg
다른 이름들:
  • 콜크리스
위약 비교기: 위약
PCI 1-2시간 전에 플라시보, 1시간 후에 플라시보
PCI 1~2시간 전에 플라시보, 1시간 후에 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 30분 -PCI 후 1시간까지 절차 후 IL-6 농도의 백분율 변화
기간: PCI 후 30분~1시간
PCI 후 30분~1시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 PCI 후 22-24시간까지 절차 후 IL-6 농도의 백분율 변화
기간: PCI 후 22-24시간 기준선
PCI 후 22-24시간 기준선
기준선에서 PCI 후 22-24시간까지 절차 후 hsCRP 농도의 백분율 변화
기간: PCI 후 22-24시간 기준선
PCI 후 22-24시간 기준선
기준선에서 PCI 후 30분 -1시간까지 절차 후 IL-1B 농도의 백분율 변화
기간: PCI 후 30분~1시간
PCI 후 30분~1시간
기준선에서 PCI 후 30분 -1시간까지 절차 후 IL-1B 농도의 백분율 변화
기간: PCI 후 22-24시간 기준선
PCI 후 22-24시간 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Binita Shah, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

콜히친에 대한 임상 시험

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