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禁煙試験における経頭蓋直流刺激 (tDCS)

2016年6月9日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health

ニコチン依存喫煙者の禁煙治療としての経頭蓋直流刺激（tDCS）のパイロット研究

この研究の目的は、ニコチン依存喫煙者に対する実行可能な禁煙プログラムとしての経頭蓋直流刺激 (tDCS) とニコチンパッチの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮に短時間の弱い電流を印加する非侵襲性脳刺激の一種です。 tDCS は神経可塑性を誘発する可能性があり、それにより、依存性薬物によって引き起こされる病理学的神経可塑性において顕著に現れる同じシステムの一部に関与する可能性があります。

目的: tDCS をニコチンパッチとともに投与すると、a) 禁煙率、b) 禁煙期間、c) 追跡調査時に禁煙した参加者の割合が確実に増加するかどうかを評価する。

方法: アクティブ刺激 (20 分; 2mA) および偽刺激 (30 秒; 2mA) を、両大脳半球の背外側前頭前野 (DLPFC) に適用します。

仮説:

  1. 活性型 tDCS (20 分、2 mA) は、偽手順と比較して、標準的な禁煙プロトコルにおける禁煙を増加させます。
  2. DLPFC に対するアクティブ左陽極刺激 (陽極左/陰極右) の利点は、逆構成 (陰極左/陽極右) のアクティブ tDCS よりも大きくなります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1P5
        • Centre for Addiction and Mental Health (Nicotine Dependence Clinic)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニコチン依存症
  • 治療を求めている
  • 1日あたり最低15本のタバコを吸う
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 毎週の予約、治療間およびフォローアップ評価に参加する能力と意欲がある
  • ニコチンパッチを着用する能力と意欲がある

除外基準:

  • 現在GABA受容体作動薬、NMDA受容体拮抗薬、ドーパミン受容体作動薬/拮抗薬、SSRI、L-ドーパ、抗コリン薬を服用している
  • 妊娠または授乳中
  • 高血圧、心臓疾患、喘息、てんかんなどの治療または投薬を必要とする重篤な病状
  • 脳/神経損傷/病気/障害
  • 皮膚疾患
  • 現在の DSM-IV 軸 I 精神障害
  • 金属または医療機器のインプラント
  • アルコールまたは薬物使用に対する現在の治療法
  • ハーブ/ホリスティック製剤の現在の使用
  • 現在の娯楽用薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DLPFC tDCS (左アノード/右カソード)
アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS) を左 DLPFC に投与します。 弱い電流（例：2 mA）を頭皮に短時間（20 分間）印加します。
デバイス：アクティブ経頭蓋直流刺激
弱い電流（例：2 mA）を頭皮に短時間（20 分間）印加します。
実験的：DLPFC tDCS (左カソード/右アノード)
右 DLPFC に投与される能動的経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 弱い電流（例：2 mA）を頭皮に短時間（20 分間）印加します。
デバイス：アクティブ経頭蓋直流刺激
弱い電流（例：2 mA）を頭皮に短時間（20 分間）印加します。
SHAM_COMPARATOR：DLPFC tDCS
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) が DLPFC に提供されます。 頭皮に微弱な電流（例：2mA）を短時間（30秒間）印加します。
デバイス：偽経頭蓋直流刺激
頭皮に微弱な電流（例：2mA）を短時間（30秒間）印加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は9か月と予想されます。
実効的 tDCS が偽の tDCS 手順と比較して、標準的な禁煙プロトコルでの禁煙を増加させるかどうかを測定する
参加者は研究期間中追跡調査され、平均は9か月と予想されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左背外側前頭前野 (DLPFC) と右 DLPFC に経頭蓋直流刺激 (tDCS) を適用した後の禁煙率。
時間枠：参加者は研究期間中追跡調査され、平均は9か月と予想されます。
DLPFC に対するアクティブ tDCS (アノード左/カソード右) の利点が、その領域に対する逆構成 (カソード左/アノード右) のアクティブ tDCS よりも大きいかどうかを測定します。
参加者は研究期間中追跡調査され、平均は9か月と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

協力者

Nuraleve, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Laurie Zawertailo, Ph.D.、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2016年10月1日

研究の完了 (予期された)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 016-2015

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