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Transkranielle Gleichstromstimulation in einem Raucherentwöhnungsversuch (tDCS)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als Behandlung zur Raucherentwöhnung für nikotinabhängige Raucher

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) plus Nikotinpflaster als praktikables Programm zur Raucherentwöhnung für nikotinabhängige Raucher zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der kurzzeitig schwacher elektrischer Strom an die Kopfhaut angelegt wird. tDCS kann Neuroplastizität induzieren und dadurch einige der gleichen Systeme aktivieren, die bei der durch Suchtmedikamente verursachten pathologischen Neuroplastizität eine herausragende Rolle spielen.

ZIEL: Es sollte beurteilt werden, ob die Verabreichung von tDCS zusammen mit einem Nikotinpflaster zuverlässig a) die Abstinenzraten, b) die Dauer der Abstinenz und c) den Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung abstinent waren, erhöht.

METHODE: Aktive (20 Minuten; 2 mA) und Scheinstimulation (30 Sekunden; 2 mA) werden auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) in beiden Gehirnhälften angewendet.

HYPOTHESEN:

  1. Aktives tDCS (20 Minuten; 2 mA) erhöht die Abstinenz bei einem Standardprotokoll zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu einem Scheinverfahren.
  2. Die Vorteile der aktiven linken anodischen Stimulation (Anode-links/Kathode-rechts) für die DLPFC werden größer sein als die der aktiven tDCS in der umgekehrten Konfiguration (Kathode-links/Anode-rechts).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P5
        • Centre for Addiction and Mental Health (Nicotine Dependence Clinic)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nikotinabhängig
  • behandlungssuchend
  • Rauchen Sie mindestens 15 Zigaretten pro Tag
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage und bereit, wöchentliche Termine, Zwischenbehandlungen und Nachuntersuchungen wahrzunehmen
  • in der Lage und bereit, Nikotinpflaster zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit GABA-Rezeptor-Agonisten, NMDA-Rezeptor-Antagonisten, Dopamin-Rezeptor-Agonisten/Antagonisten, SSRIs, L-Dopa und Anticholinergika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jede schwerwiegende Erkrankung, die eine Behandlung oder Medikamente erfordert, einschließlich Bluthochdruck, Herzprobleme, Asthma, Epilepsie
  • Gehirn/neurologische Verletzung/Krankheit/Störung
  • Hautkrankheit
  • aktuelle psychiatrische Störung der DSM-IV-Achse I
  • Implantate aus Metall oder medizinischen Geräten
  • aktuelle Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenkonsums
  • aktuelle Verwendung pflanzlicher/ganzheitlicher Präparate
  • aktueller Konsum von Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DLPFC tDCS (linke Anode/rechte Kathode)
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), verabreicht an den linken DLPFC. Kurze (20-minütige) Anwendung eines schwachen elektrischen Stroms (z. B. 2 mA) auf die Kopfhaut.
Gerät: aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Kurze (20-minütige) Anwendung eines schwachen elektrischen Stroms (z. B. 2 mA) auf die Kopfhaut.
EXPERIMENTAL: DLPFC tDCS (linke Kathode/rechte Anode)
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), verabreicht an den rechten DLPFC. Kurze (20-minütige) Anwendung eines schwachen elektrischen Stroms (z. B. 2 mA) auf die Kopfhaut.
Gerät: aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Kurze (20-minütige) Anwendung eines schwachen elektrischen Stroms (z. B. 2 mA) auf die Kopfhaut.
SHAM_COMPARATOR: DLPFC tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS), geliefert an die DLPFC. Kurze (30 Sekunden) Anwendung eines schwachen elektrischen Stroms (z. B. 2 mA) auf die Kopfhaut.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Kurze (30 Sekunden) Anwendung eines schwachen elektrischen Stroms (z. B. 2 mA) auf die Kopfhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate, beobachtet.
Messen Sie, ob aktives tDCS die Abstinenz in einem Standardprotokoll zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu einem Schein-tDCS-Verfahren erhöht
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate, beobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsrate nach transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) im Vergleich zum rechten DLPFC.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate, beobachtet.
Messen Sie, ob die Vorteile von aktivem tDCS (Anode links/Kathode rechts) für die DLPFC größer sind als von aktivem tDCS in der umgekehrten Konfiguration (Kathode links/Anode rechts) für diese Region.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 9 Monate, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Nuraleve, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Zawertailo, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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