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Stimolazione transcranica a corrente continua in una prova per smettere di fumare (tDCS)

9 giugno 2016 aggiornato da: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Studio pilota sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento per smettere di fumare per i fumatori dipendenti dalla nicotina

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) più il cerotto alla nicotina come programma praticabile per smettere di fumare per i fumatori dipendenti dalla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che comporta l'applicazione di breve corrente elettrica debole al cuoio capelluto. tDCS può indurre neuroplasticità, coinvolgendo così alcuni degli stessi sistemi che figurano in modo prominente nella neuroplasticità patologica causata da droghe che creano dipendenza.

OBIETTIVO: Valutare se la tDCS somministrata insieme al cerotto alla nicotina aumenta in modo affidabile a) i tassi di cessazione, b) la durata dell'astinenza ec) la percentuale di partecipanti astinenti al follow-up.

METODO: La stimolazione attiva (20min; 2mA) e sham (30sec; 2mA) verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) in entrambi gli emisferi cerebrali.

IPOTESI:

  1. La tDCS attiva (20 min; 2 mA) aumenterà l'astinenza in un protocollo standard per smettere di fumare rispetto a una procedura fittizia.
  2. I vantaggi della stimolazione anodica sinistra attiva (anodo-sinistra/catodo-destra) per il DLPFC saranno maggiori rispetto alla tDCS attiva nella configurazione inversa (catodo-sinistra/anodo-destra).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P5
        • Centre for Addiction and Mental Health (Nicotine Dependence Clinic)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dipendente dalla nicotina
  • ricerca di cure
  • fumare minimo 15 sigarette al giorno
  • in grado di fornire il consenso informato scritto
  • in grado e disposto a partecipare a appuntamenti settimanali, inter-trattamento e valutazione di follow-up
  • in grado e disposto a indossare cerotti alla nicotina

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento con agonisti del recettore GABA, antagonisti del recettore NMDA, agonisti/antagonisti del recettore della dopamina, SSRI, L-dopa, anticolinergici
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi grave condizione medica che richieda cure o farmaci, tra cui ipertensione, problemi cardiaci, asma, epilessia
  • danno/malattia/disturbo cerebrale/neurologico
  • Malattia della pelle
  • attuale disturbo psichiatrico di Asse I del DSM-IV
  • impianti metallici o di dispositivi medici
  • trattamento in corso per l'uso di alcol o droghe
  • uso corrente di preparati erboristici/olistici
  • uso corrente di droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DLPFC tDCS (anodo sinistro/catodo destro)
Stimolazione a corrente continua transcranica attiva (tDCS) somministrata alla DLPFC sinistra. Breve (20 min) applicazione di corrente elettrica debole (ad esempio, 2 mA) al cuoio capelluto.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Breve (20 min) applicazione di corrente elettrica debole (ad esempio, 2 mA) al cuoio capelluto.
SPERIMENTALE: DLPFC tDCS (catodo sinistro/anodo destro)
Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) somministrata alla DLPFC destra. Breve (20 min) applicazione di corrente elettrica debole (ad esempio, 2 mA) al cuoio capelluto.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Breve (20 min) applicazione di corrente elettrica debole (ad esempio, 2 mA) al cuoio capelluto.
SHAM_COMPARATORE: DLPFCtDCS
Sham transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) consegnato al DLPFC. Breve (30 secondi) applicazione di debole corrente elettrica (ad esempio, 2mA) al cuoio capelluto.
Dispositivo: finta stimolazione a corrente continua transcranica
Breve (30 secondi) applicazione di debole corrente elettrica (ad esempio, 2mA) al cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 9 mesi.
Misurare se la tDCS attiva aumenta l'astinenza in un protocollo standard per smettere di fumare rispetto a una procedura fittizia di tDCS
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 9 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione del fumo dopo stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) rispetto alla DLPFC destra.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 9 mesi.
Misurare se i vantaggi del tDCS attivo (anodo-sinistra/catodo-destra) per il DLPFC saranno maggiori rispetto al tDCS attivo nella configurazione inversa (catodo-sinistra/anodo-destra) per quella regione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Nuraleve, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Zawertailo, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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