Transcraniële gelijkstroomstimulatie in een proef om te stoppen met roken (tDCS)
9 juni 2016 bijgewerkt door: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Pilotstudie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als een behandeling om te stoppen met roken voor nicotineafhankelijke rokers
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) plus nicotinepleister te bepalen als een levensvatbaar programma om te stoppen met roken voor nicotineafhankelijke rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij kortstondige zwakke elektrische stroom op de hoofdhuid wordt aangebracht. tDCS kan neuroplasticiteit veroorzaken, waardoor sommige van dezelfde systemen worden ingeschakeld die een prominente rol spelen in de pathologische neuroplasticiteit veroorzaakt door verslavende drugs.
DOELSTELLING: Om te beoordelen of tDCS die samen met nicotinepleister wordt toegediend, op betrouwbare wijze a) het aantal stoppen, b) de duur van onthouding en c) het percentage deelnemers dat zich onthoudt bij de follow-up verhoogt.
METHODE: Actieve (20min; 2mA) en schijnstimulatie (30sec; 2mA) zullen worden toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) in beide hersenhelften.
HYPOTHESEN:
- Actieve tDCS (20 min; 2 mA) zal de onthouding verhogen in een standaardprotocol voor stoppen met roken ten opzichte van een schijnprocedure.
- De voordelen van actieve linker anodische stimulatie (anode-links/kathode-rechts) voor de DLPFC zullen groter zijn dan van actieve tDCS in de omgekeerde configuratie (kathode-links/anode-rechts).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P5
- Centre for Addiction and Mental Health (Nicotine Dependence Clinic)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nicotine afhankelijk
- behandeling zoeken
- rook minimaal 15 sigaretten per dag
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- in staat en bereid om wekelijkse afspraken, tussenbehandelingen en vervolgbeoordelingen bij te wonen
- nicotinepleister kunnen en willen dragen
Uitsluitingscriteria:
- gebruikt momenteel GABA-receptoragonisten, NMDA-receptorantagonisten, dopaminereceptoragonisten/antagonisten, SSRI's, L-dopa, anticholinergica
- zwangerschap of borstvoeding
- elke ernstige medische aandoening die behandeling of medicatie vereist, waaronder hoge bloeddruk, hartproblemen, astma, epilepsie
- hersenen/neurologisch letsel/ziekte/aandoening
- huidziekte
- huidige DSM-IV As I psychiatrische stoornis
- implantaten van metaal of medische hulpmiddelen
- huidige behandeling voor alcohol- of drugsgebruik
- huidig gebruik van kruiden/holistische preparaten
- huidige gebruik van recreatieve drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DLPFC tDCS (linker anode/rechter kathode)
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegediend aan de linker DLPFC.
Korte (20 minuten) toepassing van zwakke elektrische stroom (bijv. 2 mA) op de hoofdhuid.
|
Korte (20 minuten) toepassing van zwakke elektrische stroom (bijv. 2 mA) op de hoofdhuid.
|
|
EXPERIMENTEEL: DLPFC tDCS (linker kathode/rechter anode)
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegediend aan de rechter DLPFC.
Korte (20 minuten) toepassing van zwakke elektrische stroom (bijv. 2 mA) op de hoofdhuid.
|
Korte (20 minuten) toepassing van zwakke elektrische stroom (bijv. 2 mA) op de hoofdhuid.
|
|
SHAM_COMPARATOR: DLPFC tDCS
Sham transcraniale Direct Current Stimulation (tDCS) geleverd aan de DLPFC.
Korte (30 seconden) toepassing van zwakke elektrische stroom (bijv. 2mA) op de hoofdhuid.
|
Korte (30 seconden) toepassing van zwakke elektrische stroom (bijv. 2mA) op de hoofdhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 9 maanden.
|
Meet of actieve tDCS onthouding verhoogt in een standaard stoppen met roken-protocol ten opzichte van een schijn-tDCS-procedure
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 9 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken na transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) versus de rechter DLPFC.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 9 maanden.
|
Meet of de voordelen van actieve tDCS (anode-links/kathode-rechts) voor de DLPFC groter zullen zijn dan van actieve tDCS in de omgekeerde configuratie (kathode-links/anode-rechts) voor die regio.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Zawertailo, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boggio PS, Liguori P, Sultani N, Rezende L, Fecteau S, Fregni F. Cumulative priming effects of cortical stimulation on smoking cue-induced craving. Neurosci Lett. 2009 Sep 29;463(1):82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2009.07.041. Epub 2009 Jul 18.
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Fregni F, Liguori P, Fecteau S, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. Cortical stimulation of the prefrontal cortex with transcranial direct current stimulation reduces cue-provoked smoking craving: a randomized, sham-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):32-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0105.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 016-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .