Estimulación de corriente continua transcraneal en un ensayo para dejar de fumar (tDCS)
9 de junio de 2016 actualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Estudio piloto de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento para dejar de fumar para fumadores dependientes de la nicotina
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) más el parche de nicotina como un programa viable para dejar de fumar para los fumadores dependientes de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva que implica la aplicación de una breve corriente eléctrica débil en el cuero cabelludo. tDCS puede inducir la neuroplasticidad, involucrando así algunos de los mismos sistemas que ocupan un lugar destacado en la neuroplasticidad patológica causada por las drogas adictivas.
OBJETIVO: Evaluar si la tDCS administrada junto con el parche de nicotina aumenta de manera confiable a) las tasas de abandono, b) la duración de la abstinencia y c) el porcentaje de participantes abstinentes durante el seguimiento.
MÉTODO: Se aplicará estimulación activa (20 min; 2 mA) y simulada (30 s; 2 mA) a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) en ambos hemisferios cerebrales.
HIPÓTESIS:
- El tDCS activo (20 min; 2 mA) aumentará la abstinencia en un protocolo estándar para dejar de fumar en relación con un procedimiento simulado.
- Los beneficios de la estimulación activa del ánodo izquierdo (ánodo izquierdo/cátodo derecho) para la DLPFC serán mayores que los de la tDCS activa en la configuración inversa (cátodo izquierdo/ánodo derecho).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1P5
- Centre for Addiction and Mental Health (Nicotine Dependence Clinic)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dependiente de la nicotina
- búsqueda de tratamiento
- fumar mínimo 15 cigarrillos al día
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- capaz y dispuesto a asistir a las citas semanales, entre tratamientos y evaluación de seguimiento
- capaz y dispuesto a usar parches de nicotina
Criterio de exclusión:
- tomando actualmente agonistas del receptor GABA, antagonistas del receptor NMDA, agonistas/antagonistas del receptor de dopamina, ISRS, L-dopa, anticolinérgicos
- embarazo o lactancia
- cualquier condición médica grave que requiera tratamiento o medicación, incluida la presión arterial alta, problemas cardíacos, asma, epilepsia
- cerebro/lesión neurológica/enfermedad/trastorno
- enfermedad de la piel
- actual DSM-IV Eje I trastorno psiquiátrico
- implantes de dispositivos médicos o de metal
- tratamiento actual por consumo de alcohol o drogas
- uso actual de preparaciones herbarias/holísticas
- consumo actual de drogas recreativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DLPFC tDCS (ánodo izquierdo/cátodo derecho)
Estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) administrada a la DLPFC izquierda.
Aplicación breve (20 min) de corriente eléctrica débil (p. ej., 2 mA) en el cuero cabelludo.
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Aplicación breve (20 min) de corriente eléctrica débil (p. ej., 2 mA) en el cuero cabelludo.
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EXPERIMENTAL: DLPFC tDCS (cátodo izquierdo/ánodo derecho)
Estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) administrada a la DLPFC derecha.
Aplicación breve (20 min) de corriente eléctrica débil (p. ej., 2 mA) en el cuero cabelludo.
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Aplicación breve (20 min) de corriente eléctrica débil (p. ej., 2 mA) en el cuero cabelludo.
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SHAM_COMPARATOR: DLPFC tDCS
Simulación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) entregada al DLPFC.
Aplicación breve (30 segundos) de corriente eléctrica débil (p. ej., 2 mA) en el cuero cabelludo.
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Aplicación breve (30 segundos) de corriente eléctrica débil (p. ej., 2 mA) en el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 9 meses.
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Medir si la tDCS activa aumenta la abstinencia en un protocolo estándar para dejar de fumar en relación con un procedimiento de tDCS simulado
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 9 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono del hábito de fumar después de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) versus la DLPFC derecha.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 9 meses.
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Mida si los beneficios del tDCS activo (ánodo izquierdo/cátodo derecho) para la DLPFC serán mayores que los del tDCS activo en la configuración inversa (cátodo izquierdo/ánodo derecho) para esa región.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Zawertailo, Ph.D., Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boggio PS, Liguori P, Sultani N, Rezende L, Fecteau S, Fregni F. Cumulative priming effects of cortical stimulation on smoking cue-induced craving. Neurosci Lett. 2009 Sep 29;463(1):82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2009.07.041. Epub 2009 Jul 18.
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Fregni F, Liguori P, Fecteau S, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Boggio PS. Cortical stimulation of the prefrontal cortex with transcranial direct current stimulation reduces cue-provoked smoking craving: a randomized, sham-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):32-40. doi: 10.4088/jcp.v69n0105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente directa transcraneal activa
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University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos