転移性ホルモン受容体陽性乳がんの第一選択治療の種類を決定するために循環腫瘍細胞 (CTC) を考慮することの医学経済的利益
2018年4月6日 更新者：Institut Curie
転移性ホルモン受容体陽性乳がんの第一選択治療の種類を決定するために循環腫瘍細胞（CTC）を考慮することの医学経済的利益を評価するランダム化試験。
STIC CTC 研究は、転移性ホルモン受容体陽性乳がんに対する第一選択治療の種類を決定するために循環腫瘍細胞 (CTC) を考慮に入れることの医学経済的利益を評価するランダム化試験です。
標準治療群では、治療の種類は、この設定で通常使用される基準を考慮して臨床医によって決定されます。
CTC群では、治療の種類はCTC数によって決定されます: <5CTC/7.5mllの場合はホルモン療法
=5 の場合は (CellSearch 技術) または化学療法。
主な医学的目的は、無増悪生存のための CTC ベースの戦略の非劣性を証明することです。994 人の患者が必要で、フランスのがんセンターに患者が集まる予定です。
第二の臨床目的は、両群間の毒性、生活の質、全生存期間を比較することです。
医療経済研究では、2 つの戦略で得られる無増悪生存年あたりのコストを比較します。
集中型 (1 つのプラットフォーム) と分散型 (複数のプラットフォーム) の CTC テストの財務的影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Montpellier、フランス、34000
- CHU Montpellier
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-herblain、フランス、44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- Centre Alexis Vautrin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性乳管腺癌乳癌の女性
- 18歳以上
- 利用可能な最後の病理学的分析でホルモン受容体陽性乳がん (ER+ および/または PR+)。
- 化学療法またはホルモン療法の投与に適合する許容可能な患者の臨床状況
- PS <4
- 平均余命 > 3 か月
- 選択前28日間の測定可能または評価可能な疾患の証拠（RECIST 1.1基準）
- 患者様の情報と同意書への署名
除外基準:
- 転移性疾患に対して化学療法またはホルモン療法で治療されている患者（補助ホルモン療法による治療失敗は許容される）
- Her2 陽性乳がん
- -5年間以内の他のステージIIまたはIIIのがんの病歴。 他の転移性癌の病歴（2つの癌の間の期間は問わない）。
- 自由を奪われたり、保護を受けたりしている人。
- 地理的、社会的、または精神的な理由により、研究の医学的追跡調査に応じることができない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
治療の選択（ホルモン療法または化学療法）は、臨床情報、放射線医学情報、生物学的情報に基づいて各施設の基準に従って行われます。
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無作為化の前に20 mlの血液サンプルを採取
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実験的：循環腫瘍細胞
治療の選択（ホルモン療法または化学療法）は、ベースライン時の血液 7.5 ml あたりの CTC 数に応じて行われます。 CTC が 5 未満の場合: ホルモン療法 CTC が 5 以上の場合: 化学療法 |
無作為化の前に20 mlの血液サンプルを採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の評価
時間枠：2年
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RECIST 1.1 基準による
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2年
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経済的評価
時間枠：2年
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戦略の経済的影響が評価されます (標準治療の選択と CTC ベースの治療の選択)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生活の質の評価
時間枠：2年
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QLQC30 および BR23 の個別の質問
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2年
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NCI-CTCAEv4.03に基づく治療の安全性評価
時間枠：2年
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化学療法とホルモン療法の両方の評価は、無作為化に関係なく CRF に記録されます。
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2年
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全生存評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Yves Pierga、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。