Intérêt médico-économique de la prise en compte des cellules tumorales circulantes (CTC) pour déterminer le type de traitement de première intention des cancers du sein métastatiques à récepteurs hormonaux positifs
6 avril 2018 mis à jour par: Institut Curie
Essai randomisé pour évaluer l'intérêt médico-économique de la prise en compte des cellules tumorales circulantes (CTC) pour déterminer le type de traitement de première intention des cancers du sein métastatiques à récepteurs hormonaux positifs.
L'étude STIC CTC est un essai randomisé visant à évaluer l'intérêt médico-économique de la prise en compte des cellules tumorales circulantes (CTC) pour déterminer le type de traitement de première intention des cancers du sein métastatiques à récepteurs hormonaux positifs.
Dans le bras standard, le type de traitement sera décidé par les cliniciens, en tenant compte des critères habituellement utilisés dans ce contexte.
Dans le bras CTC, le type de traitement sera déterminé par le nombre de CTC : hormonothérapie si <5CTC/7,5mll
(technique CellSearch) ou chimiothérapie si =5.
L'objectif médical principal est de démontrer la non-infériorité de la stratégie à base de CTC pour la survie sans progression : 994 patients sont nécessaires, et seront provisionnés dans les centres anticancéreux français.
Les objectifs cliniques secondaires sont de comparer la toxicité, la qualité de vie et la survie globale entre les deux bras.
L'étude médico-économique comparera le coût par années de vie sans progression gagnées des deux stratégies.
L'impact financier des tests CTC centralisés (une plate-forme) vs décentralisés (plusieurs plates-formes) sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Montpellier, France, 34000
- CHU Montpellier
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Mougins, France, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-cloud, France, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-herblain, France, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique par adénocarcinome canalaire
- 18 ans ou plus
- Cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (ER+ et/ou PR+) sur la dernière analyse anatomopathologique disponible.
- Situation clinique acceptable du patient compatible avec l'administration d'une chimiothérapie ou d'une hormonothérapie
- PS <4
- Espérance de vie > 3 mois
- Preuve d'une maladie mesurable ou évaluable (critères RECIST 1.1) dans les 28 jours précédant la sélection
- Information du patient et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient traité par chimiothérapie ou hormonothérapie pour sa maladie métastatique (les échecs de traitement sous hormonothérapie adjuvante sont acceptés)
- Cancer du sein Her2 positif
- Antécédents d'autre cancer de stade II ou III dans les 5 ans. Antécédents d'autre cancer métastatique (quel que soit le temps écoulé entre les deux cancers).
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Femmes incapables de se conformer au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou mentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Standard
Les choix de traitement (hormonothérapie ou chimiothérapie) se font selon les standards de chaque centre en fonction des informations cliniques, radiologiques et biologiques.
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20 ml d'échantillon de sang prélevé avant la randomisation
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Expérimental: Cellules tumorales circulantes
Les choix de traitement (hormonothérapie ou chimiothérapie) se font en fonction du nombre de CTC / 7,5 ml de sang à l'inclusion : Si <5 CTC : Hormonothérapie Si 5 CTC ou plus : chimiothérapie |
20 ml d'échantillon de sang prélevé avant la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la survie sans progression
Délai: 2 années
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Selon les critères RECIST 1.1
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2 années
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Évaluation économique
Délai: 2 années
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L'impact économique de la stratégie sera évalué (choix de traitement standard vs choix de traitement basé sur les CTC)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la qualité de vie des patients
Délai: 2 années
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Questionnaires individuels QLQC30 et BR23
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2 années
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Évaluation de la sécurité du traitement selon NCI-CTCAEv4.03
Délai: 2 années
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L'évaluation de la chimiothérapie et de l'hormonothérapie sera enregistrée dans les CRF quelle que soit la randomisation.
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2 années
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Évaluation de la survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2011-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .