Interés médico-económico de tener en cuenta las células tumorales circulantes (CTC) para determinar el tipo de tratamiento de primera línea para cánceres de mama metastásicos, con receptores hormonales positivos
6 de abril de 2018 actualizado por: Institut Curie
Ensayo aleatorizado para evaluar el interés médico-económico de tener en cuenta las células tumorales circulantes (CTC) para determinar el tipo de tratamiento de primera línea para cánceres de mama metastásicos con receptores hormonales positivos.
El estudio STIC CTC es un ensayo aleatorizado para evaluar el interés médico-económico de tener en cuenta las células tumorales circulantes (CTC) para determinar el tipo de tratamiento de primera línea para los cánceres de mama metastásicos con receptores hormonales positivos.
En el brazo estándar, el tipo de tratamiento lo decidirán los médicos, teniendo en cuenta los criterios utilizados habitualmente en este ámbito.
En el brazo de CTC, el tipo de tratamiento se decidirá según el recuento de CTC: terapia hormonal si <5 CTC/7,5 ml
(técnica CellSearch) o quimioterapia si =5.
El principal objetivo médico es demostrar la no inferioridad de la estrategia basada en CTC para la supervivencia libre de progresión: se necesitan 994 pacientes, y se acumularán en centros oncológicos franceses.
Los objetivos clínicos secundarios son comparar la toxicidad, la calidad de vida y la supervivencia global entre los dos brazos.
El estudio médico-económico comparará el coste por años de vida sin progresión ganados de las dos estrategias.
Se evaluará el impacto financiero de las pruebas de CTC centralizadas (una plataforma) frente a las descentralizadas (varias plataformas).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
-
Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-herblain, Francia, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama de adenocarcinoma ductal metastásico
- 18 años o más
- Receptores hormonales positivos en cáncer de mama (ER+ y/o PR+) en el último análisis patológico disponible.
- Aceptable situación clínica del paciente compatible con la administración de quimioterapia u hormonoterapia
- PD <4
- Esperanza de vida > 3 meses
- Evidencia de enfermedad medible o evaluable (criterios RECIST 1.1) en los 28 días previos a la selección
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente tratado con quimioterapia u hormonoterapia para su enfermedad metastásica (se acepta fracaso del tratamiento bajo hormonoterapia adyuvante)
- Cáncer de mama Her2 positivo
- Antecedentes de otro cáncer en estadio II o III en los 5 años. Antecedentes de otro cáncer metastásico (cualquiera que sea el tiempo entre los dos cánceres).
- Las personas privadas de su libertad o bajo tutela.
- Mujeres que no puedan cumplir con el seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psíquicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar
Las opciones de tratamiento (hormonoterapia o quimioterapia) se realizan de acuerdo al estándar de cada centro en base a la información clínica, radiológica y biológica.
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Muestra de sangre de 20 ml recolectada antes de la aleatorización
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Experimental: Células tumorales circulantes
Las opciones de tratamiento (hormonoterapia o quimioterapia) se realizan de acuerdo con el número de CTC/7,5 ml de sangre al inicio: Si <5 CTC: Hormonoterapia Si 5 o más CTC: quimioterapia |
Muestra de sangre de 20 ml recolectada antes de la aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Según criterios RECIST 1.1
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2 años
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará el impacto económico de la estrategia (opción de tratamiento estándar versus opción de tratamiento basada en CTC)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionarios individuales QLQC30 y BR23
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2 años
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Evaluación de la seguridad del tratamiento según NCI-CTCAEv4.03
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación tanto de la quimioterapia como de la terapia hormonal se registrará en los CRF independientemente de la aleatorización.
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2 años
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Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2011-09
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