Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch-economisch belang om rekening te houden met circulerende tumorcellen (CTC) om het soort eerstelijnsbehandeling te bepalen voor gemetastaseerde, hormoonreceptoren-positieve borstkanker

6 april 2018 bijgewerkt door: Institut Curie

Gerandomiseerde studie om het medisch-economische belang te evalueren van het rekening houden met circulerende tumorcellen (CTC) om het soort eerstelijnsbehandeling te bepalen voor gemetastaseerde, hormoonreceptoren-positieve borstkanker.

De STIC CTC-studie is een gerandomiseerde studie om het medisch-economische belang te evalueren van het rekening houden met circulerende tumorcellen (CTC) om het soort eerstelijnsbehandeling voor metastatische, hormoonreceptor-positieve borstkankers te bepalen. In de standaardarm wordt het soort behandeling bepaald door clinici, rekening houdend met de criteria die gewoonlijk in deze setting worden gebruikt. In de CTC-arm wordt het type behandeling bepaald door het aantal CTC's: hormoontherapie indien <5CTC/7,5 ml (CellSearch-techniek) of chemotherapie indien =5. Het belangrijkste medische doel is om de non-inferioriteit aan te tonen van de op CTC gebaseerde strategie voor de progressievrije overleving: er zijn 994 patiënten nodig, en die zullen worden opgebouwd in Franse kankercentra. Secundaire klinische doelstellingen zijn het vergelijken van toxiciteit, kwaliteit van leven en algehele overleving tussen de twee armen. De medisch-economische studie zal de kosten per gewonnen progressievrije levensjaren van de twee strategieën vergelijken. De financiële impact van gecentraliseerde (één platform) versus gedecentraliseerde (meerdere platforms) CTC-testen zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU Montpellier
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met uitgezaaide ductaal adenocarcinoom borstkanker
  • 18 jaar of ouder
  • Hormoonreceptoren positieve borstkanker (ER+ en/of PR+) op de laatst beschikbare pathologische analyse.
  • Aanvaardbare klinische situatie van de patiënt die verenigbaar is met toediening van chemotherapie of hormoontherapie
  • PS <4
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Bewijs van meetbare of evalueerbare ziekte (RECIST 1.1-criteria) in de 28 dagen vóór selectie
  • Gegevens van de patiënt en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt behandeld met chemotherapie of hormoontherapie voor hun gemetastaseerde ziekte (behandelingsfalen onder adjuvante hormonotherapie wordt geaccepteerd)
  • Her2 positieve borstkanker
  • Geschiedenis van andere stadium II of III kanker in de 5 jaar. Geschiedenis van andere uitgezaaide kanker (ongeacht de tijd tussen de twee kankers).
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan.
  • Vrouwen die om geografische, sociale of mentale redenen niet kunnen voldoen aan de medische opvolging van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Behandelingskeuzes (hormonotherapie of chemotherapie) worden gedaan volgens de standaard van elk centrum op basis van klinische, radiologische en biologische informatie.
Biologisch: Circulerende tumorcellen tellen bij baseline
20 ml bloedmonster afgenomen vóór randomisatie
Experimenteel: Circulerende tumorcellen

Behandelingskeuzes (hormonotherapie of chemotherapie) worden gedaan op basis van het aantal CTC / 7,5 ml bloed bij aanvang:

Indien <5 CTC: Hormonotherapie Indien 5 of meer CTC: chemotherapie
Biologisch: Circulerende tumorcellen tellen bij baseline
20 ml bloedmonster afgenomen vóór randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsevaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens RECIST 1.1-criteria
2 jaar
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De economische impact van de strategie zal worden geëvalueerd (standaardbehandelingskeuze versus CTC-gebaseerde behandelingskeuze)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
QLQC30 en BR23 individuele vragenlijsten
2 jaar
Evaluatie van behandelingsveiligheid volgens NCI-CTCAEv4.03
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van zowel chemotherapie als hormoontherapie zal worden vastgelegd in CRF's, ongeacht de randomisatie.
2 jaar
Algehele overlevingsevaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves Pierga, Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2011-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal infiltrerende uitgezaaide borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren