Interesse médico-econômico de levar em consideração as células tumorais circulantes (CTC) para determinar o tipo de tratamento de primeira linha para cânceres de mama metastáticos, positivos para receptores hormonais
6 de abril de 2018 atualizado por: Institut Curie
Ensaio randomizado para avaliar o interesse médico-econômico de levar em consideração as células tumorais circulantes (CTC) para determinar o tipo de tratamento de primeira linha para cânceres de mama metastáticos, positivos para receptores hormonais.
O estudo STIC CTC é um estudo randomizado para avaliar o interesse médico-econômico de levar em consideração as células tumorais circulantes (CTC) para determinar o tipo de tratamento de primeira linha para cânceres de mama metastáticos, positivos para receptores hormonais.
No braço padrão, o tipo de tratamento será decidido pelos médicos, levando em consideração os critérios geralmente usados nesse cenário.
No braço CTC, o tipo de tratamento será decidido pela contagem de CTC: terapia hormonal se <5CTC/7,5mll
(técnica CellSearch) ou quimioterapia se =5.
O principal objetivo médico é demonstrar a não inferioridade da estratégia baseada em CTC para a sobrevida livre de progressão: 994 pacientes são necessários e serão acumulados em centros oncológicos franceses.
Os objetivos clínicos secundários são comparar toxicidade, qualidade de vida e sobrevida global entre os dois braços.
O estudo médico-econômico irá comparar o custo por anos de vida sem progressão ganhos das duas estratégias.
O impacto financeiro do teste CTC centralizado (uma plataforma) versus descentralizado (várias plataformas) será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
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Mougins, França, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-cloud, França, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-herblain, França, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama adenocarcinoma ductal metastático
- 18 anos ou mais
- Câncer de mama positivo para receptores hormonais (ER+ e/ou PR+) na última análise patológica disponível.
- Situação clínica aceitável do paciente compatível com administração de quimioterapia ou hormonioterapia
- PS <4
- Expectativa de vida > 3 meses
- Evidência de doença mensurável ou avaliável (critérios RECIST 1.1) nos 28 dias anteriores à seleção
- Informações do paciente e assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente tratado por quimioterapia ou hormonioterapia para sua doença metastática (falha no tratamento com hormonioterapia adjuvante é aceita)
- câncer de mama her2 positivo
- História de outro câncer em estágio II ou III nos últimos 5 anos. História de outro câncer metastático (qualquer que seja o tempo entre os dois cânceres).
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
- Mulheres impossibilitadas de cumprir o acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
A escolha do tratamento (hormonioterapia ou quimioterapia) é feita de acordo com o padrão de cada centro com base em informações clínicas, radiológicas e biológicas.
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20 ml de amostra de sangue coletada antes da randomização
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Experimental: Células Tumorais Circulantes
As opções de tratamento (hormonoterapia ou quimioterapia) são feitas de acordo com o número de CTC / 7,5 ml de sangue na linha de base: Se <5 CTC: Hormonoterapia Se 5 ou mais CTC: quimioterapia |
20 ml de amostra de sangue coletada antes da randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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De acordo com os critérios RECIST 1.1
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2 anos
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Avaliação econômica
Prazo: 2 anos
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O impacto econômico da estratégia será avaliado (escolha de tratamento padrão versus escolha de tratamento baseada em CTC)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: 2 anos
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Questionários individuais QLQC30 e BR23
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2 anos
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Avaliação da segurança do tratamento de acordo com NCI-CTCAEv4.03
Prazo: 2 anos
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A avaliação da quimioterapia e da terapia hormonal será registrada nos CRFs, seja qual for a randomização.
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2 anos
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Avaliação de sobrevida global
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2011-09
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