考虑循环肿瘤细胞 (CTC) 以确定转移性激素受体阳性乳腺癌的一线治疗类型的医学经济利益
2018年4月6日 更新者：Institut Curie
评估考虑循环肿瘤细胞 (CTC) 以确定转移性激素受体阳性乳腺癌一线治疗类型的医学经济利益的随机试验。
STIC CTC 研究是一项随机试验，旨在评估将循环肿瘤细胞 (CTC) 纳入考虑以确定转移性激素受体阳性乳腺癌的一线治疗类型的医学经济利益。
在标准组中，治疗的种类将由临床医生决定，同时考虑到通常在这种情况下使用的标准。
在 CTC 组中，治疗类型将由 CTC 计数决定：如果 <5CTC/7.5mll，则进行激素治疗
（CellSearch 技术）或化学疗法，如果 =5。
主要医学目标是证明基于 CTC 的无进展生存策略的非劣效性：需要 994 名患者，并将在法国癌症中心收集。
次要临床目标是比较两组之间的毒性、生活质量和总生存期。
医学经济学研究将比较两种策略获得的每无进展生命年的成本。
将评估集中式（一个平台）与分散式（多个平台）CTC 测试的财务影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、法国、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier、法国、34000
- Chu Montpellier
-
Mougins、法国、06250
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint-Louis
-
Saint-cloud、法国、92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
Saint-herblain、法国、44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有转移性导管腺癌乳腺癌的女性
- 18岁或以上
- 根据可用的最后病理分析，激素受体阳性乳腺癌（ER+ 和/或 PR+）。
- 可接受的患者临床情况与化学疗法或激素疗法相容
- PS <4
- 预期寿命 > 3 个月
- 选择前 28 天内存在可测量或可评估疾病的证据（RECIST 1.1 标准）
- 患者信息及知情同意书签名
排除标准：
- 接受化学疗法或激素疗法治疗转移性疾病的患者（接受辅助激素疗法治疗失败）
- Her2阳性乳腺癌
- 5 年内有其他 II 期或 III 期癌症病史。 其他转移性癌症的病史（无论两种癌症之间的时间）。
- 被剥夺自由或受到监护的人。
- 由于地理、社会或精神原因无法遵守研究的医学随访的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准
治疗选择（激素疗法或化学疗法）是根据每个中心基于临床、放射学和生物学信息的标准进行的。
|
随机化前采集的 20 毫升血样
|
|
实验性的：循环肿瘤细胞
治疗选择（激素疗法或化学疗法）根据基线时 CTC 的数量/7.5 毫升血液进行： 如果 <5 CTC：激素疗法 如果 CTC 大于等于 5：化学疗法 |
随机化前采集的 20 毫升血样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存评估
大体时间：2年
|
根据 RECIST 1.1 标准
|
2年
|
|
经济评价
大体时间：2年
|
将评估该策略的经济影响（标准治疗选择与基于 CTC 的治疗选择）
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估患者的生活质量
大体时间：2年
|
QLQC30 和 BR23 个人问题
|
2年
|
|
根据 NCI-CTCAEv4.03 评估治疗安全性
大体时间：2年
|
无论随机化如何，化学疗法和激素疗法的评估都将记录在 CRF 中。
|
2年
|
|
总体生存评估
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Yves Pierga、Institut Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.