Медико-экономический интерес учета циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) для определения вида лечения первой линии для метастатического, положительного гормонального рецептора, рака молочной железы
6 апреля 2018 г. обновлено: Institut Curie
Рандомизированное исследование для оценки медико-экономической заинтересованности учета циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) для определения вида лечения первой линии метастатического рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами.
Исследование STIC CTC представляет собой рандомизированное исследование для оценки медико-экономического интереса учета циркулирующих опухолевых клеток (CTC) для определения вида лечения первой линии метастатического рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.
В стандартной группе вид лечения будет определяться клиницистами с учетом критериев, обычно используемых в этих условиях.
В группе CTC тип лечения будет определяться количеством CTC: гормональная терапия, если <5CTC/7,5 мл
(метод CellSearch) или химиотерапия, если =5.
Главной медицинской целью является демонстрация не меньшей эффективности основанной на КОК стратегии выживаемости без прогрессирования заболевания: необходимо 994 пациента, которые будут набраны во французских онкологических центрах.
Вторичные клинические цели заключаются в сравнении токсичности, качества жизни и общей выживаемости между двумя группами.
Медико-экономическое исследование сравнит затраты на годы жизни без прогрессирования, полученные при использовании двух стратегий.
Будут оценены финансовые последствия централизованного (одна платформа) и децентрализованного (несколько платформ) тестирования CTC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Montpellier
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-cloud, Франция, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Saint-herblain, Франция, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины с метастатическим раком молочной железы протоковой аденокарциномы
- 18 лет и старше
- Гормональные рецепторы положительны для рака молочной железы (ER+ и/или PR+) при последнем доступном патологическом анализе.
- Приемлемая клиническая ситуация пациента, совместимая с введением химиотерапии или гормонотерапии
- ПС <4
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Доказательства измеримого или оцениваемого заболевания (критерии RECIST 1.1) за 28 дней до отбора
- Информация о пациенте и подпись формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие химиотерапию или гормонотерапию по поводу метастатического заболевания (допускается неэффективность лечения при адъювантной гормонотерапии)
- Her2 положительный рак молочной железы
- История другого рака II или III стадии в течение 5 лет. История другого метастатического рака (независимо от времени между двумя видами рака).
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
- Женщины, неспособные соблюдать медицинское наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
Выбор лечения (гормонотерапия или химиотерапия) осуществляется в соответствии со стандартами каждого центра на основе клинических, радиологических и биологических данных.
|
Образец крови объемом 20 мл, собранный перед рандомизацией
|
|
Экспериментальный: Циркулирующие опухолевые клетки
Выбор лечения (гормонотерапия или химиотерапия) осуществляется в соответствии с количеством ЦОК/7,5 мл крови на исходном уровне: Если <5 ЦОК: Гормонотерапия Если 5 или более ЦОК: химиотерапия |
Образец крови объемом 20 мл, собранный перед рандомизацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Согласно критериям RECIST 1.1
|
2 года
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Будут оценены экономические последствия стратегии (выбор стандартного лечения по сравнению с выбором лечения на основе CTC).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Индивидуальные вопросники QLQC30 и BR23
|
2 года
|
|
Оценка безопасности лечения согласно NCI-CTCAEv4.03
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка как химиотерапии, так и гормонотерапии будет регистрироваться в ИРК независимо от рандомизации.
|
2 года
|
|
Общая оценка выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2011-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .