Mediko-økonomisk interesse i at tage hensyn til cirkulerende tumorceller (CTC) for at bestemme typen af førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreceptorpositive brystkræft
6. april 2018 opdateret af: Institut Curie
Randomiseret forsøg for at evaluere den medico-økonomiske interesse i at tage hensyn til cirkulerende tumorceller (CTC) for at bestemme typen af førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreceptorpositive brystkræft.
STIC CTC-studiet er et randomiseret forsøg til at evaluere den medico-økonomiske interesse i at tage hensyn til cirkulerende tumorceller (CTC) for at bestemme typen af førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreceptor-positive brystkræftformer.
I standardarmen vil behandlingsformen blive besluttet af klinikere under hensyntagen til de kriterier, der normalt anvendes i denne indstilling.
I CTC-armen vil behandlingstypen blive bestemt af CTC-antal: hormonbehandling hvis <5CTC/7,5 ml
(CellSearch-teknik) eller kemoterapi hvis =5.
Det primære medicinske mål er at demonstrere non-inferioriteten af den CTC-baserede strategi for progressionsfri overlevelse: 994 patienter er nødvendige, og vil blive opsamlet i franske cancercentre.
Sekundære kliniske mål er at sammenligne toksicitet, livskvalitet og overordnet overlevelse mellem de to arme.
Den medico-økonomiske undersøgelse vil sammenligne omkostningerne pr. opnåede progressionsfri leveår for de to strategier.
Den økonomiske virkning af centraliseret (én platform) versus decentraliseret (flere platforme) CTC-test vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
Mougins, Frankrig, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Saint-herblain, Frankrig, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med metastatisk duktalt adenokarcinom brystkræft
- 18 år eller mere
- Hormonreceptorer positiv brystkræft (ER+ og/eller PR+) på den sidste tilgængelige patologiske analyse.
- Acceptabel patientens kliniske situation forenelig med kemoterapi eller hormonterapi
- PS <4
- Forventet levetid > 3 måneder
- Bevis for målbar eller evaluerbar sygdom (RECIST 1.1-kriterier) i de 28 dage før udvælgelsen
- Oplysninger om patienten og underskrift på den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med kemoterapi eller hormonterapi for deres metastatiske sygdom (behandlingssvigt under adjuverende hormonterapi accepteres)
- Hendes2 positive brystkræft
- Anamnese med anden stadium II eller III kræft i de 5 år. Anamnese med anden metastatisk kræftsygdom (uanset tidspunktet mellem de to kræftformer).
- Personer, der er frataget deres frihed eller er under værgemål.
- Kvinder ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning af undersøgelsen af geografiske, sociale eller mentale årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Behandlingsvalg (hormonterapi eller kemoterapi) udføres i henhold til standarden for hvert center baseret på klinisk, radiologisk og biologisk information.
|
20 ml blodprøve opsamlet før randomisering
|
|
Eksperimentel: Cirkulerende tumorceller
Behandlingsvalg (hormonterapi eller kemoterapi) udføres i henhold til antallet af CTC / 7,5 ml blod ved baseline: Hvis <5 CTC: Hormonterapi Hvis 5 eller mere CTC: kemoterapi |
20 ml blodprøve opsamlet før randomisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesevaluering
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til RECIST 1.1 kriterier
|
2 år
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Den økonomiske effekt af strategien vil blive evalueret (standardbehandlingsvalg versus CTC-baseret behandlingsvalg)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
QLQC30 og BR23 individuelle spørgsmål
|
2 år
|
|
Evaluering af behandlingssikkerhed i henhold til NCI-CTCAEv4.03
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af både kemoterapi og hormonbehandling vil blive registreret i CRF'er uanset randomiseringen.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelsesevaluering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2011-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .