Medyczno-ekonomiczny interes uwzględnienia krążących komórek nowotworowych (CTC) w celu określenia rodzaju leczenia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, z dodatnimi receptorami hormonalnymi
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Curie
Randomizowane badanie mające na celu ocenę medyczno-ekonomicznego interesu uwzględnienia krążących komórek nowotworowych (CTC) w celu określenia rodzaju leczenia pierwszego rzutu przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi.
Badanie STIC CTC jest randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę medyczno-ekonomicznego interesu uwzględnienia krążących komórek nowotworowych (CTC) w celu określenia rodzaju leczenia pierwszego rzutu przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi.
W ramieniu standardowym rodzaj leczenia zostanie określony przez klinicystów, biorąc pod uwagę kryteria zwykle stosowane w tej sytuacji.
W grupie CTC rodzaj leczenia zostanie określony na podstawie liczby CTC: terapia hormonalna, jeśli <5CTC/7,5 ml
(technika CellSearch) lub chemioterapia, jeśli =5.
Głównym celem medycznym jest wykazanie równoważności strategii opartej na CTC dla przeżycia wolnego od progresji choroby: potrzebnych jest 994 pacjentów, którzy zostaną zgromadzeni we francuskich ośrodkach onkologicznych.
Drugorzędowymi celami klinicznymi są porównanie toksyczności, jakości życia i przeżycia całkowitego w obu grupach.
Badanie medyczno-ekonomiczne porówna koszt uzyskanych lat życia wolnych od progresji dzięki zastosowaniu dwóch strategii.
Oceniony zostanie wpływ finansowy scentralizowanych (jedna platforma) i zdecentralizowanych (kilka platform) testów CTC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Montpellier
-
Mougins, Francja, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-cloud, Francja, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Saint-herblain, Francja, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym piersi
- 18 lat lub więcej
- Rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ER+ i/lub PR+) w ostatniej dostępnej analizie patologicznej.
- Akceptowalna sytuacja kliniczna pacjenta zgodna z podaniem chemioterapii lub hormonoterapii
- PS <4
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Dowody mierzalnej lub możliwej do oceny choroby (kryteria RECIST 1.1) w ciągu 28 dni przed selekcją
- Dane pacjenta i podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony chemioterapią lub hormonoterapią z powodu choroby przerzutowej (niepowodzenie leczenia w ramach uzupełniającej hormonoterapii jest akceptowane)
- Her2 pozytywny rak piersi
- Historia innego raka w stadium II lub III w ciągu 5 lat. Historia innego raka z przerzutami (niezależnie od czasu między dwoma nowotworami).
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką.
- Kobiety, które z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych nie mogą podporządkować się obserwacji medycznej badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Wybór leczenia (hormonoterapia lub chemioterapia) odbywa się zgodnie ze standardami każdego ośrodka na podstawie informacji klinicznych, radiologicznych i biologicznych.
|
20 ml próbki krwi zebranej przed randomizacją
|
|
Eksperymentalny: Krążące komórki nowotworowe
Wybór leczenia (hormonoterapia lub chemioterapia) jest dokonywany w zależności od liczby CTC / 7,5 ml krwi na początku badania: Jeśli <5 CTC: Hormonoterapia Jeśli 5 lub więcej CTC: Chemioterapia |
20 ml próbki krwi zebranej przed randomizacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
2 lata
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniony zostanie wpływ ekonomiczny strategii (wybór standardowego leczenia vs wybór leczenia oparty na CTC)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusze indywidualne QLQC30 i BR23
|
2 lata
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia wg NCI-CTCAEv4.03
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zarówno chemioterapii, jak i terapii hormonalnej zostanie odnotowana w CRF niezależnie od randomizacji.
|
2 lata
|
|
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2011-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .