Medizinisch-ökonomisches Interesse an der Berücksichtigung zirkulierender Tumorzellen (CTC) zur Bestimmung der Art der Erstbehandlung bei metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
6. April 2018 aktualisiert von: Institut Curie
Randomisierte Studie zur Bewertung des medizinisch-ökonomischen Interesses der Berücksichtigung zirkulierender Tumorzellen (CTC) zur Bestimmung der Art der Erstlinienbehandlung für metastasierten, Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs.
Bei der STIC-CTC-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Bewertung des medizinisch-ökonomischen Interesses der Berücksichtigung zirkulierender Tumorzellen (CTC), um die Art der Erstlinienbehandlung für metastasierten, Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs zu bestimmen.
Im Standardarm wird die Art der Behandlung von Ärzten unter Berücksichtigung der in diesem Setting üblicherweise verwendeten Kriterien entschieden.
Im CTC-Arm wird die Art der Behandlung durch die CTC-Anzahl bestimmt: Hormontherapie, wenn <5CTC/7,5 ml
(CellSearch-Technik) oder Chemotherapie, wenn =5.
Das wichtigste medizinische Ziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit der CTC-basierten Strategie für das progressionsfreie Überleben zu demonstrieren: 994 Patienten werden benötigt und in französischen Krebszentren aufgenommen.
Sekundäre klinische Ziele sind der Vergleich von Toxizität, Lebensqualität und Gesamtüberleben zwischen den beiden Armen.
In der medizinisch-ökonomischen Studie werden die Kosten pro gewonnener progressionsfreier Lebensjahre der beiden Strategien verglichen.
Die finanziellen Auswirkungen zentralisierter (eine Plattform) vs. dezentraler (mehrere Plattformen) CTC-Tests werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier
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Mougins, Frankreich, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-cloud, Frankreich, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-herblain, Frankreich, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom-Brustkrebs
- 18 Jahre oder älter
- Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs (ER+ und/oder PR+) gemäß der letzten verfügbaren pathologischen Analyse.
- Akzeptable klinische Situation des Patienten, die mit der Verabreichung einer Chemotherapie oder Hormontherapie vereinbar ist
- PS <4
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Nachweis einer messbaren oder auswertbaren Krankheit (RECIST 1.1-Kriterien) in den 28 Tagen vor der Auswahl
- Informationen des Patienten und Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der wegen seiner metastasierten Erkrankung mit Chemotherapie oder Hormontherapie behandelt wird (Behandlungsversagen unter adjuvanter Hormontherapie wird akzeptiert)
- Her2-positiver Brustkrebs
- Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen im Stadium II oder III in den letzten 5 Jahren. Vorgeschichte anderer metastasierender Krebserkrankungen (unabhängig von der Zeitspanne zwischen den beiden Krebserkrankungen).
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
- Frauen, die aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen nicht in der Lage sind, an der medizinischen Nachsorge der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard
Die Behandlungsauswahl (Hormontherapie oder Chemotherapie) erfolgt nach dem Standard jedes Zentrums auf der Grundlage klinischer, radiologischer und biologischer Informationen.
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Vor der Randomisierung wurden 20 ml Blutprobe entnommen
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Experimental: Zirkulierende Tumorzellen
Die Wahl der Behandlung (Hormontherapie oder Chemotherapie) richtet sich nach der Anzahl der CTC/7,5 ml Blut zu Studienbeginn: Wenn <5 CTC: Hormontherapie. Wenn 5 oder mehr CTC: Chemotherapie |
Vor der Randomisierung wurden 20 ml Blutprobe entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemäß RECIST 1.1-Kriterien
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2 Jahre
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Strategie werden bewertet (Standardbehandlungswahl vs. CTC-basierte Behandlungswahl)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Individuelle Fragebögen QLQC30 und BR23
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2 Jahre
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Bewertung der Behandlungssicherheit gemäß NCI-CTCAEv4.03
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Bewertung sowohl der Chemotherapie als auch der Hormontherapie wird unabhängig von der Randomisierung in CRFs aufgezeichnet.
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2 Jahre
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Gesamtüberlebensbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2011-09
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