Lääketieteellinen ja taloudellinen etu ottaa huomioon kiertävät kasvainsolut (CTC) määritettäessä ensilinjan hoitomuoto metastaattisille, hormonireseptoripositiivisille rintasyöville
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Institut Curie
Satunnaistettu koe, jolla arvioidaan lääketieteellis-taloudellista etua ottaa huomioon kiertävät kasvainsolut (CTC) metastasoituneiden, hormonireseptoripositiivisten rintasyöpien ensilinjan hoidon määrittämiseksi.
STIC CTC -tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellis-taloudellista etua ottaa huomioon kiertävät kasvainsolut (CTC) metastaattisten hormonireseptoripositiivisten rintasyöpien ensilinjan hoidon määrittämiseksi.
Vakiohaarassa hoidon tyypistä päättävät kliinikot ottaen huomioon tässä tilanteessa tavallisesti käytetyt kriteerit.
CTC-haarassa hoidon tyyppi määräytyy CTC-luvun perusteella: hormonihoito, jos <5CTC/7,5 ml
(CellSearch-tekniikka) tai kemoterapiaa, jos =5.
Lääketieteellinen päätavoite on osoittaa CTC-pohjaisen strategian non-alempiarvoisuus etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta: 994 potilasta tarvitaan, ja niitä kertyy Ranskan syöpäkeskuksiin.
Toissijaisina kliinisinä tavoitteina on verrata toksisuutta, elämänlaatua ja kokonaiseloonjäämistä näiden kahden haaran välillä.
Lääketieteellis-taloudellisessa tutkimuksessa verrataan näiden kahden strategian etenemisvapaata elinvuosia kohti.
Keskitetyn (yksi alusta) vs. hajautetun (useita alustoja) CTC-testauksen taloudellisia vaikutuksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Montpellier
-
Mougins, Ranska, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Saint-herblain, Ranska, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on metastaattinen duktaalinen adenokarsinooma, rintasyöpä
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (ER+ ja/tai PR+) viimeisen saatavilla olevan patologisen analyysin mukaan.
- Hyväksyttävä potilaan kliininen tilanne, joka on yhteensopiva kemoterapian tai hormonihoidon kanssa
- PS <4
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Todisteet mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta (RECIST 1.1 -kriteerit) valintaa edeltäneiden 28 päivän aikana
- Potilaan tiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan kemoterapialla tai hormonihoidolla metastaattisen sairauden vuoksi (hoidon epäonnistuminen adjuvanttihormonoterapiassa hyväksytään)
- Hänen 2 positiivinen rintasyöpä
- Muun vaiheen II tai III syövän historia viiden vuoden aikana. Muiden metastaattisten syöpien historia (riippumatta kahden syövän välisestä ajasta).
- Vapautensa riistetty tai holhouksen alainen.
- Naiset, jotka eivät maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä pysty noudattamaan tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Hoitovalinnat (hormonoterapia tai kemoterapia) tehdään kunkin keskuksen standardin mukaisesti kliinisen, radiologisen ja biologisen tiedon perusteella.
|
20 ml verinäyte otettu ennen satunnaistamista
|
|
Kokeellinen: Kiertyvät kasvainsolut
Hoitovalinnat (hormonoterapia tai kemoterapia) tehdään lähtötilanteen CTC-määrän / 7,5 ml:n verta mukaan: Jos <5 CTC: Hormonoterapia Jos CTC 5 tai enemmän: kemoterapia |
20 ml verinäyte otettu ennen satunnaistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Strategian taloudellinen vaikutus arvioidaan (tavallinen hoitovaihtoehto vs. CTC-pohjainen hoitovalinta)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
QLQC30 ja BR23 yksittäiset kyselyt
|
2 vuotta
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi NCI-CTCAEv4.03:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sekä kemoterapian että hormonihoidon arviointi kirjataan CRF:iin satunnaistamisesta riippumatta.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisarvio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2011-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .