Medicínsko-ekonomický zájem zohlednit cirkulující nádorové buňky (CTC) pro určení druhu léčby první linie u metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory
6. dubna 2018 aktualizováno: Institut Curie
Randomizovaná studie k vyhodnocení medicínsko-ekonomického zájmu zohlednění cirkulujících nádorových buněk (CTC) pro určení druhu léčby první linie u metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Studie STIC CTC je randomizovaná studie k vyhodnocení medicínsko-ekonomického zájmu zohlednění cirkulujících nádorových buněk (CTC) za účelem stanovení druhu léčby první linie u metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Ve standardním rameni o druhu léčby rozhodnou lékaři s přihlédnutím ke kritériím obvykle používaným v tomto nastavení.
V rameni CTC bude o typu léčby rozhodovat počet CTC: hormonální terapie, pokud <5CTC/7,5 ml
(technika CellSearch) nebo chemoterapie, pokud =5.
Hlavním medicínským cílem je demonstrovat noninferioritu strategie založené na CTC pro přežití bez progrese: je zapotřebí 994 pacientů, kteří budou přibývat ve francouzských onkologických centrech.
Sekundárními klinickými cíli je srovnání toxicity, kvality života a celkového přežití mezi oběma rameny.
Mediko-ekonomická studie porovná náklady na roky života bez progrese získané dvěma strategiemi.
Bude vyhodnocen finanční dopad centralizovaného (jedna platforma) vs. decentralizovaného (několik platforem) testování CTC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francie, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
Mougins, Francie, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-cloud, Francie, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Saint-herblain, Francie, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s metastatickým duktálním adenokarcinomem prsu
- 18 let nebo více
- Rakovina prsu pozitivní na hormonální receptory (ER+ a/nebo PR+) podle poslední dostupné patologické analýzy.
- Přijatelný klinický stav pacienta kompatibilní s podáváním chemoterapie nebo hormonoterapie
- PS <4
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Důkazy o měřitelném nebo hodnotitelném onemocnění (kritéria RECIST 1.1) během 28 dnů před výběrem
- Informace o pacientovi a podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený chemoterapií nebo hormonální terapií pro své metastatické onemocnění (akceptujeme selhání léčby adjuvantní hormonální terapií)
- Her2 pozitivní rakovina prsu
- Anamnéza jiného karcinomu stadia II nebo III během 5 let. Anamnéza jiné metastatické rakoviny (bez ohledu na dobu mezi těmito dvěma rakovinami).
- Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím.
- Ženy, které z geografických, sociálních nebo mentálních důvodů nemohou dodržet lékařské sledování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard
Volba léčby (hormonoterapie nebo chemoterapie) se provádí podle standardu každého centra na základě klinických, radiologických a biologických informací.
|
Vzorek 20 ml krve odebraný před randomizací
|
|
Experimentální: Cirkulující nádorové buňky
Volba léčby (hormonoterapie nebo chemoterapie) se provádí podle počtu CTC / 7,5 ml krve na začátku: Jestliže <5 CTC : Hormonoterapie Pokud 5 nebo více CTC : chemoterapie |
Vzorek 20 ml krve odebraný před randomizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Podle kritérií RECIST 1.1
|
2 roky
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 2 roky
|
Bude vyhodnocen ekonomický dopad strategie (volba standardní léčby vs. volba léčby založená na CTC)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Individuální dotazníky QLQC30 a BR23
|
2 roky
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby podle NCI-CTCAEv4.03
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnocení chemoterapie i hormonální terapie bude zaznamenáno v CRF bez ohledu na randomizaci.
|
2 roky
|
|
Celkové hodnocení přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2011-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .