Mediko-økonomisk interesse av å ta hensyn til sirkulerende tumorceller (CTC) for å bestemme typen førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreseptorer positive, brystkreft
6. april 2018 oppdatert av: Institut Curie
Randomisert studie for å evaluere den medisinsk-økonomiske interessen ved å ta hensyn til sirkulerende tumorceller (CTC) for å bestemme typen førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreseptorpositive brystkreft.
STIC CTC-studien er en randomisert studie for å evaluere den medisinsk-økonomiske interessen av å ta hensyn til sirkulerende tumorceller (CTC) for å bestemme typen førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreseptorpositive brystkreftformer.
I standardarmen vil type behandling avgjøres av klinikere, under hensyntagen til kriteriene som vanligvis brukes i denne innstillingen.
I CTC-armen vil typen behandling avgjøres av CTC-tall: hormonbehandling hvis <5CTC/7,5 ml
(CellSearch-teknikk) eller kjemoterapi hvis =5.
Det medisinske hovedmålet er å demonstrere non-inferioriteten til den CTC-baserte strategien for progresjonsfri overlevelse: 994 pasienter er nødvendige, og vil bli opparbeidet i franske kreftsentre.
Sekundære kliniske mål er å sammenligne toksisitet, livskvalitet og total overlevelse mellom de to armene.
Den medisinsk-økonomiske studien vil sammenligne kostnad per oppnådde progresjonsfrie leveår for de to strategiene.
Den økonomiske konsekvensen av sentralisert (én plattform) kontra desentralisert (flere plattformer) CTC-testing vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Saint-herblain, Frankrike, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med metastatisk duktalt adenokarsinom brystkreft
- 18 år eller mer
- Hormonreseptorer positiv brystkreft (ER+ og/eller PR+) på siste patologiske analyse tilgjengelig.
- Akseptabel pasients kliniske situasjon forenlig med kjemoterapi eller hormonterapiadministrasjon
- PS <4
- Forventet levealder > 3 måneder
- Bevis på målbar eller evaluerbar sykdom (RECIST 1.1-kriterier) i løpet av 28 dager før seleksjon
- Informasjon om pasienten og signatur på skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med kjemoterapi eller hormonterapi for deres metastatiske sykdom (behandlingssvikt under adjuvant hormonterapi er akseptert)
- Hennes2 positive brystkreft
- Historie om annen stadium II eller III kreft i de 5 årene. Historie om annen metastatisk kreft (uansett tidspunktet mellom de to kreftformene).
- Personer frarøvet sin frihet eller under vergemål.
- Kvinner som av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker ikke kan følge den medisinske oppfølgingen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Behandlingsvalg (hormonterapi eller kjemoterapi) gjøres i henhold til standarden for hvert senter basert på klinisk, radiologisk og biologisk informasjon.
|
20 ml blodprøve tatt før randomisering
|
|
Eksperimentell: Sirkulerende svulstceller
Behandlingsvalg (hormonterapi eller kjemoterapi) gjøres i henhold til antall CTC / 7,5 ml blod ved baseline: Hvis <5 CTC: Hormonterapi Ved 5 eller flere CTC: kjemoterapi |
20 ml blodprøve tatt før randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesevaluering
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til RECIST 1.1 kriterier
|
2 år
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Den økonomiske effekten av strategien vil bli evaluert (standard behandlingsvalg vs CTC basert behandlingsvalg)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
QLQC30 og BR23 individuelle spørsmål
|
2 år
|
|
Evaluering av behandlingssikkerhet i henhold til NCI-CTCAEv4.03
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av både kjemoterapi og hormonbehandling vil bli registrert i CRF uansett randomisering.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelsesevaluering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2011-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .