Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediko-økonomisk interesse av å ta hensyn til sirkulerende tumorceller (CTC) for å bestemme typen førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreseptorer positive, brystkreft

6. april 2018 oppdatert av: Institut Curie

Randomisert studie for å evaluere den medisinsk-økonomiske interessen ved å ta hensyn til sirkulerende tumorceller (CTC) for å bestemme typen førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreseptorpositive brystkreft.

STIC CTC-studien er en randomisert studie for å evaluere den medisinsk-økonomiske interessen av å ta hensyn til sirkulerende tumorceller (CTC) for å bestemme typen førstelinjebehandling for metastaserende, hormonreseptorpositive brystkreftformer. I standardarmen vil type behandling avgjøres av klinikere, under hensyntagen til kriteriene som vanligvis brukes i denne innstillingen. I CTC-armen vil typen behandling avgjøres av CTC-tall: hormonbehandling hvis <5CTC/7,5 ml (CellSearch-teknikk) eller kjemoterapi hvis =5. Det medisinske hovedmålet er å demonstrere non-inferioriteten til den CTC-baserte strategien for progresjonsfri overlevelse: 994 pasienter er nødvendige, og vil bli opparbeidet i franske kreftsentre. Sekundære kliniske mål er å sammenligne toksisitet, livskvalitet og total overlevelse mellom de to armene. Den medisinsk-økonomiske studien vil sammenligne kostnad per oppnådde progresjonsfrie leveår for de to strategiene. Den økonomiske konsekvensen av sentralisert (én plattform) kontra desentralisert (flere plattformer) CTC-testing vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Montpellier
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Saint-herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med metastatisk duktalt adenokarsinom brystkreft
  • 18 år eller mer
  • Hormonreseptorer positiv brystkreft (ER+ og/eller PR+) på siste patologiske analyse tilgjengelig.
  • Akseptabel pasients kliniske situasjon forenlig med kjemoterapi eller hormonterapiadministrasjon
  • PS <4
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Bevis på målbar eller evaluerbar sykdom (RECIST 1.1-kriterier) i løpet av 28 dager før seleksjon
  • Informasjon om pasienten og signatur på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient behandlet med kjemoterapi eller hormonterapi for deres metastatiske sykdom (behandlingssvikt under adjuvant hormonterapi er akseptert)
  • Hennes2 positive brystkreft
  • Historie om annen stadium II eller III kreft i de 5 årene. Historie om annen metastatisk kreft (uansett tidspunktet mellom de to kreftformene).
  • Personer frarøvet sin frihet eller under vergemål.
  • Kvinner som av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker ikke kan følge den medisinske oppfølgingen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Behandlingsvalg (hormonterapi eller kjemoterapi) gjøres i henhold til standarden for hvert senter basert på klinisk, radiologisk og biologisk informasjon.
Biologisk: Sirkulerende tumorceller som teller ved baseline
20 ml blodprøve tatt før randomisering
Eksperimentell: Sirkulerende svulstceller

Behandlingsvalg (hormonterapi eller kjemoterapi) gjøres i henhold til antall CTC / 7,5 ml blod ved baseline:

Hvis <5 CTC: Hormonterapi Ved 5 eller flere CTC: kjemoterapi
Biologisk: Sirkulerende tumorceller som teller ved baseline
20 ml blodprøve tatt før randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesevaluering
Tidsramme: 2 år
I henhold til RECIST 1.1 kriterier
2 år
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 2 år
Den økonomiske effekten av strategien vil bli evaluert (standard behandlingsvalg vs CTC basert behandlingsvalg)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere pasientens livskvalitet
Tidsramme: 2 år
QLQC30 og BR23 individuelle spørsmål
2 år
Evaluering av behandlingssikkerhet i henhold til NCI-CTCAEv4.03
Tidsramme: 2 år
Evaluering av både kjemoterapi og hormonbehandling vil bli registrert i CRF uansett randomisering.
2 år
Samlet overlevelsesevaluering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves Pierga, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2011-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirkulerende tumorceller som teller ved baseline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere