전이성, 호르몬 수용체 양성, 유방암에 대한 1차 치료의 종류를 결정하기 위해 순환 종양 세포(CTC)를 고려하는 의료-경제적 관심
2018년 4월 6일 업데이트: Institut Curie
전이성, 호르몬 수용체 양성, 유방암에 대한 1차 치료의 종류를 결정하기 위해 순환 종양 세포(CTC)를 고려하는 의료-경제적 관심을 평가하기 위한 무작위 시험.
STIC CTC 연구는 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 1차 치료의 종류를 결정하기 위해 순환 종양 세포(CTC)를 고려하는 의학-경제적 관심을 평가하기 위한 무작위 임상시험입니다.
표준군에서 치료 종류는 이 설정에서 일반적으로 사용되는 기준을 고려하여 임상의가 결정합니다.
CTC 부문에서 치료 유형은 CTC 수에 따라 결정됩니다: <5CTC/7.5mll인 경우 호르몬 요법
(CellSearch 기술) 또는 =5인 경우 화학 요법.
주요 의학적 목표는 무진행 생존을 위한 CTC 기반 전략의 비열등성을 입증하는 것입니다. 994명의 환자가 필요하며 프랑스 암 센터에서 누적될 것입니다.
이차 임상 목표는 두 팔 사이의 독성, 삶의 질 및 전반적인 생존을 비교하는 것입니다.
의학-경제 연구는 두 가지 전략에서 얻은 무진행 수명당 비용을 비교할 것입니다.
중앙 집중식(하나의 플랫폼) 대 분산식(여러 플랫폼) CTC 테스트의 재정적 영향이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Montpellier
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Mougins, 프랑스, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Saint-herblain, 프랑스, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- Centre Alexis Vautrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 관 선암종 유방암을 가진 여성
- 18세 이상
- 이용 가능한 마지막 병리학적 분석에서 호르몬 수용체 양성 유방암(ER+ 및/또는 PR+).
- 화학 요법 또는 호르몬 요법 투여와 양립할 수 있는 허용 가능한 환자의 임상 상황
- 추신 <4
- 기대 수명 > 3개월
- 선택 전 28일 동안 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST 1.1 기준)의 증거
- 환자 정보 및 동의서 서명
제외 기준:
- 전이성 질환으로 화학요법 또는 호르몬요법을 받고 있는 환자(보조호르몬요법에 의한 치료실패 인정)
- Her2 양성 유방암
- 5년 이내에 다른 II기 또는 III기 암의 병력. 다른 전이성 암의 병력(두 암 사이의 시간에 관계없음).
- 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 사람.
- 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 연구의 의학적 후속 조치를 따를 수 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
치료 선택(호르몬 요법 또는 화학 요법)은 임상, 방사선 및 생물학적 정보를 기반으로 각 센터의 표준에 따라 수행됩니다.
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무작위화 전에 수집된 20ml 혈액 샘플
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실험적: 순환하는 종양 세포
치료 선택(호르몬 요법 또는 화학 요법)은 기준선에서 CTC 수/혈액 7.5ml에 따라 수행됩니다. CTC가 5 미만인 경우 : 호르몬 요법 CTC가 5 이상인 경우 : 화학 요법 |
무작위화 전에 수집된 20ml 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 평가
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따름
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2 년
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경제성 평가
기간: 2 년
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전략의 경제적 영향을 평가합니다(표준 치료 선택 vs CTC 기반 치료 선택).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 삶의 질 평가
기간: 2 년
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QLQC30 및 BR23 개별 질문
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2 년
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NCI-CTCAEv4.03에 따른 치료 안전성 평가
기간: 2 년
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화학 요법과 호르몬 요법의 평가는 무작위 배정에 관계없이 CRF에 기록됩니다.
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2 년
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전반적인 생존 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Yves Pierga, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .