切除胃癌に対する術後補助 XELOX 化学療法とカペシタビンおよび放射線療法の併用の試験
2022年4月29日 更新者:xie congying
D2 郭清を伴う胃腺癌に対する補助 XELOX 化学療法およびカペシタビンと放射線療法を併用した XELOX の第 II 相ランダム化試験
この試験の目的は、D2 郭清を伴う治癒切除胃癌患者において、アジュバント XELOX 単独とカペシタビンおよび放射線療法を併用した XELOX の無病生存率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。
完全な外科的切除は、胃がん患者が利用できる唯一の潜在的な治癒療法です。
しかし、全生存期間の結果は依然として満足のいくものではありません。
高い死亡率を説明する主な要因は、外科的切除後の再発です。
過去数十年にわたり、複合モダリティ治療の原理が開発され、胃がんに適用されてきました。
Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008 によれば、放射線療法と同時化学療法は、全生存期間と無病生存期間の大幅な改善を達成できることが実証されています。
それにもかかわらず、Intergroup Trial 0116 研究の結果には、この試験で適用された外科的治療が症例の 90% で限定的なリンパ節郭清 (D0 または D1) を伴う胃切除術であったという事実によって異議が唱えられました。
したがって、広範なリンパ節郭清を行った患者に補助化学放射線療法が延命効果をもたらすかどうかについては議論の余地がある。
ARTIST 研究では、カペシタビンおよびシスプラチン化学療法にカペシタビンと放射線療法を同時に追加しても、胃がんにおける治癒切除および D2 リンパ節郭清後の再発は有意に減少しませんでした。
病的リンパ節陽性患者のサブグループ解析では、化学療法単独群と比較した場合、併用治療群で無病生存期間が統計的に有意に延長した。
さらに、CLASSIC 研究では、D2 手術後のステージ II または III 患者に対する補助化学療法として XELOX (オキサリプラチン/カペシタビン) を併用すると、有意な生存利益を達成できることが示されました。
D2 解剖後の胃がんの標準治療法にはまだ議論の余地があります。
したがって、D2 切除胃癌における補助シーケンス化学放射線療法の効果の評価は不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に胃癌が証明されている。 ≥ D2 切除
- ステージ T1-4、N+
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75
- 東部協力腫瘍学グループ 0-2
- 遠隔転移なし
- 適切な骨髄機能(絶対好中球数≧ 1,500/ul、血小板≧ 100,000/ul、ヘモグロビン≧ 10g/dl)
- 十分な腎機能(血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dl)
- 十分な肝機能(血清ビリルビン≦1.5mg/dl、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ≦3倍(正常値))
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃がんに対する免疫療法、化学療法、放射線療法の既往歴。
- 抗生物質を必要とする活動性感染症。
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 精神疾患、てんかん性疾患;
- 全身疾患を併発しているため、化学療法には適さない。
- 切除マージン (+);
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- D0、D1切除。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カペシタビン/オキサリプラチン/放射線療法
根治的切除後の連続化学放射線療法 連続化学放射線療法 2 サイクルの XELOX + 同時化学放射線療法 + 2 サイクルの XELOX。 術後放射線療法レジメン:放射線療法は、腫瘍床、切除縁または瘻孔、局所リンパ節に対して、1 日あたり 180 センチグレーで週 5 日、5 週間にわたって 4500 センチグレーの放射線を照射することから構成されました。 脊髄、心臓、肝臓、腎臓の保護を考慮する必要があります。 同時化学療法レジメン: カペシタビン 825 mg/m² 1 日 2 回術後化学療法レジメン: アーム 2 を参照 |
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アクティブコンパレータ:カペシタビン/オキサリプラチン
根治的切除後の化学療法単独 薬剤: 根治的切除後の化学療法単独 術後化学療法レジメン: XELOX レジメンが投与されました: オキサリプラチン、1 日目に 130 mg/m2/日、静脈内投与。 2時間;カペシタビン 1000mg/m²/日 1 日 2 回 d1-14; 21日ごとに4サイクル繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 年間の全生存期間
時間枠:5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:入学から5年
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がん治療 - 食道の機能評価 (FACT-E) によって評価
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入学から5年
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠:治療中
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NCI Common Terminology Criteria v3.0 によって評価
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治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:congying xie, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者:xiaolei chen, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。