Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med adjuverende XELOX-kemoterapi og samtidig capecitabin og strålebehandling til resekeret gastrisk karcinom

29. april 2022 opdateret af: xie congying

Fase II randomiseret forsøg med adjuverende XELOX-kemoterapi og XELOX med samtidig capecitabin og strålebehandling til gastrisk adenocarcinom med D2-dissektion

Formålet med forsøget er at sammenligne sygdomsfri overlevelse mellem adjuverende XELOX alene vs XELOX med samtidig capecitabin og strålebehandling hos kurativt resekeret gastrisk cancerpatienter med D2-dissektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina. Komplet kirurgisk resektion er den eneste potentielt helbredende behandling, der er tilgængelig for patienter med mavekræft. De samlede overlevelsesresultater er dog fortsat utilfredsstillende. Hovedfaktoren for høj dødelighed er tilbagefald efter kirurgisk resektion. I løbet af de sidste par årtier er princippet om kombineret modalitetsbehandling blevet udviklet og anvendt i mavekræft. Strålebehandling plus samtidig kemoterapi havde vist sig at være i stand til at opnå en signifikant forbedring af den samlede og sygdomsfri overlevelse ifølge Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008. Ikke desto mindre var resultatet fra Intergroup Trial 0116 undersøgelse blevet udfordret af det faktum, at den kirurgiske behandling, der blev anvendt i forsøget, var gastrektomi med begrænset lymfeknudedissektion (D0 eller D1) i 90 % af tilfældene. Derfor kan det diskuteres, om adjuverende kemoradiationsterapi kan give overlevelsesgevinst hos patienter med omfattende lymfeknudedissektion. I ARTIST-studiet reducerede tilføjelsen af ​​samtidig capecitabin og strålebehandling til capecitabin- og cisplatin-kemoterapi ikke signifikant recidiv efter helbredende resektion og D2-lymfeknudedissektion i mavekræft. I subgruppeanalyse af patienter med positive patologiske lymfeknuder var der en statistisk signifikant forlængelse af sygdomsfri overlevelse i den samtidige behandlingsarm sammenlignet med kemoterapi-armen alene. Desuden viste CLASSIC-studie, at XELOX (oxaliplatin/capecitabin) kombination givet som adjuverende kemoterapi til stadium II- eller III-patienter efter D2-kirurgi kunne opnå en betydelig overlevelsesfordel. Standardbehandlingsmodaliteten i mavekræft efter D2-dissektion er stadig omstridt. Derfor er vurderingen af ​​effekten af ​​adjuverende sekvens kemoradioterapi ved D2-resekeret gastrisk cancer væsentlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist mavekræft; ≥ D2 resektion
  • Trin T1-4, N+
  • 18 ≤ alder ≤ 75
  • Østlig Kooperativ Onkologigruppe 0-2
  • Ingen fjernmetastaser
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (absolut neutrofiltal≥ 1.500/ul, blodplade≥ 100.000/ul, hæmoglobin≥ 10 g/dl)
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Tilstrækkelige leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 3 gange (normal værdi)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med immunterapi, kemoterapi, strålebehandling til mavekræft;
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika;
  • Gravide, ammende kvinder;
  • Psykiatrisk sygdom, epileptiske lidelser;
  • Samtidig systemisk sygdom ikke egnet til kemoterapi;
  • Resektionsmargin (+);
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervix in situ carcinom;
  • D0, D1 resektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capecitabin/oxaliplatin/strålebehandling

sekvens kemoradioterapi efter radikal resektion

sekvenskemoradioterapi to cyklusser af XELOX + samtidig kemoradioterapi + to cyklusser af XELOX.

Postoperativ strålebehandling: Strålebehandling bestod af 4500 celsius stråling ved 180 celsius om dagen, fem dage om ugen i fem uger, til tumorlejet, til resektionskanten eller stomien, til de regionale knuder. Beskyttelse af rygmarv, hjerte, lever og nyrer bør overvejes.

Samtidig kemoterapi: capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt Postoperativ kemoterapi: se arm 2

Aktiv komparator: capecitabin/oxaliplatin

kemoterapi alene efter radikal resektion

Lægemiddel: kemoterapi alene efter radikal resektion Postoperativ kemoterapi-kur: XELOX-kuren blev administreret: Oxaliplatin, 130mg/m2/dag på dag 1, i.v. 2 timer; Capecitabin 1000mg/m²/dag to gange dagligt d1-14; hver 21. dag gentaget, i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fem år efter indskrivning
vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
fem år efter indskrivning
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: under behandlingen
vurderet af NCI Common Terminology Criteria v3.0
under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Abonner