- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01711242
Forsøg med adjuverende XELOX-kemoterapi og samtidig capecitabin og strålebehandling til resekeret gastrisk karcinom
Fase II randomiseret forsøg med adjuverende XELOX-kemoterapi og XELOX med samtidig capecitabin og strålebehandling til gastrisk adenocarcinom med D2-dissektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist mavekræft; ≥ D2 resektion
- Trin T1-4, N+
- 18 ≤ alder ≤ 75
- Østlig Kooperativ Onkologigruppe 0-2
- Ingen fjernmetastaser
- Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (absolut neutrofiltal≥ 1.500/ul, blodplade≥ 100.000/ul, hæmoglobin≥ 10 g/dl)
- Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Tilstrækkelige leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 3 gange (normal værdi)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med immunterapi, kemoterapi, strålebehandling til mavekræft;
- Aktiv infektion, der kræver antibiotika;
- Gravide, ammende kvinder;
- Psykiatrisk sygdom, epileptiske lidelser;
- Samtidig systemisk sygdom ikke egnet til kemoterapi;
- Resektionsmargin (+);
- Anamnese med anden malignitet inden for 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervix in situ carcinom;
- D0, D1 resektion;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: capecitabin/oxaliplatin/strålebehandling
sekvens kemoradioterapi efter radikal resektion sekvenskemoradioterapi to cyklusser af XELOX + samtidig kemoradioterapi + to cyklusser af XELOX. Postoperativ strålebehandling: Strålebehandling bestod af 4500 celsius stråling ved 180 celsius om dagen, fem dage om ugen i fem uger, til tumorlejet, til resektionskanten eller stomien, til de regionale knuder. Beskyttelse af rygmarv, hjerte, lever og nyrer bør overvejes. Samtidig kemoterapi: capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt Postoperativ kemoterapi: se arm 2 |
|
|
Aktiv komparator: capecitabin/oxaliplatin
kemoterapi alene efter radikal resektion Lægemiddel: kemoterapi alene efter radikal resektion Postoperativ kemoterapi-kur: XELOX-kuren blev administreret: Oxaliplatin, 130mg/m2/dag på dag 1, i.v. 2 timer; Capecitabin 1000mg/m²/dag to gange dagligt d1-14; hver 21. dag gentaget, i 4 cyklusser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fem år efter indskrivning
|
vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
|
fem år efter indskrivning
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: under behandlingen
|
vurderet af NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- WZMC-12068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
Jenny DrottAfsluttetKolorektale neoplasmerSverige
-
SanofiAfsluttet
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada