Ensaio de Quimioterapia XELOX Adjuvante e Capecitabina e Radioterapia Concomitantes para Carcinoma Gástrico Ressecado
29 de abril de 2022 atualizado por: xie congying
Ensaio randomizado de fase II de quimioterapia adjuvante XELOX e XELOX com capecitabina e radioterapia concomitantes para adenocarcinoma gástrico com dissecção D2
O objetivo do estudo é comparar a sobrevida livre de doença entre XELOX adjuvante isolado versus XELOX com capecitabina concomitante e radioterapia em pacientes com câncer gástrico ressecados curativamente com dissecção D2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é uma das neoplasias malignas mais comuns na China.
A ressecção cirúrgica completa é a única terapia potencialmente curativa disponível para pacientes com câncer gástrico.
No entanto, os resultados de sobrevida global permanecem insatisfatórios.
O principal fator responsável pela alta taxa de mortalidade é a recidiva após a ressecção cirúrgica.
Durante as últimas décadas, o princípio do tratamento de modalidade combinada foi desenvolvido e aplicado no câncer gástrico.
A radioterapia mais a quimioterapia concomitante demonstraram ser capazes de alcançar uma melhora significativa na sobrevida global e livre de doença, de acordo com o Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008.
No entanto, o resultado do estudo Intergroup Trial 0116 foi contestado pelo fato de que o tratamento cirúrgico aplicado no estudo foi gastrectomia com dissecção linfonodal limitada (D0 ou D1) em 90% dos casos.
Portanto, é discutível se a terapia de quimiorradiação adjuvante pode conferir benefício de sobrevida em pacientes com extensa dissecção linfonodal.
No estudo ARTIST, a adição concomitante de capecitabina e radioterapia à quimioterapia com capecitabina e cisplatina não reduziu significativamente a recorrência após ressecção curativa e dissecção de linfonodo D2 no câncer gástrico.
Na análise de subgrupo de pacientes com linfonodos patológicos positivos, houve um prolongamento estatisticamente significativo na sobrevida livre de doença no braço de tratamento concomitante quando comparado com o braço de quimioterapia isolada.
Além disso, o estudo CLASSIC mostrou que a combinação XELOX (oxaliplatina/capecitabina) administrada como quimioterapia adjuvante para pacientes em estágio II ou III após a cirurgia D2 pode alcançar um benefício significativo na sobrevida.
A modalidade de tratamento padrão no câncer gástrico após a dissecção D2 ainda é discutível.
Assim, a avaliação do efeito da quimiorradioterapia de sequência adjuvante no câncer gástrico D2 ressecado é essencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico comprovado histologicamente; ≥ ressecção D2
- Estágio T1-4, N+
- 18 ≤ idade ≤ 75
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-2
- Sem metástase distante
- Funções adequadas da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos≥ 1.500/ul, plaquetas sanguíneas≥ 100.000/ul, hemoglobina≥ 10g/dl)
- Funções renais adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl)
- Funções hepáticas adequadas (bilirrubina sérica ≤ 1,5mg/dl, aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase ≤ 3 vezes (valor normal)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de imunoterapia, quimioterapia, radioterapia para câncer gástrico;
- Infecção ativa requerendo antibióticos;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Doença psiquiátrica, distúrbios epilépticos;
- Doença sistêmica concomitante não apropriada para quimioterapia;
- Margem de ressecção (+);
- História de outra malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero;
- D0, ressecção D1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: capecitabina/Oxaliplatina/radioterapia
quimiorradioterapia sequencial após ressecção radical quimiorradioterapia sequencial dois ciclos de XELOX + quimiorradioterapia concomitante + dois ciclos de XELOX. Regime de radioterapia pós-operatória: A radioterapia consistiu em 4500 centigrays de radiação a 180 centigrays por dia, cinco dias por semana durante cinco semanas, no leito do tumor, nas margens da ressecção ou no estoma, nos nódulos regionais. A proteção da medula espinhal, coração, fígado e rim deve ser considerada. Esquema quimioterápico concomitante: capecitabina 825 mg/m² duas vezes ao dia Esquema quimioterápico pós-operatório: ver braço 2 |
|
|
Comparador Ativo: capecitabina/Oxaliplatina
quimioterapia isolada após ressecção radical Fármaco: quimioterapia isolada após ressecção radical Regime quimioterápico pós-operatório: O regime XELOX foi administrado: Oxaliplatina, 130mg/m2/dia no dia 1, i.v. 2h; Capecitabina 1000mg/m²/dia duas vezes ao dia d1-14; a cada 21 dias repetidos, por 4 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: cinco anos após a inscrição
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avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Esofágico (FACT-E)
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cinco anos após a inscrição
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: durante o tratamento
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avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia do NCI v3.0
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durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Investigador principal: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- WZMC-12068
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