- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01711242
Ensayo de quimioterapia adyuvante XELOX y capecitabina y radioterapia concurrentes para el carcinoma gástrico resecado
Ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia adyuvante XELOX y XELOX con capecitabina y radioterapia concurrentes para el adenocarcinoma gástrico con disección D2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico comprobado histológicamente; Resección ≥ D2
- Estadio T1-4, N+
- 18 ≤ edad ≤ 75
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Sin metástasis a distancia
- Funciones adecuadas de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
- Funciones renales adecuadas (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl)
- Funciones hepáticas adecuadas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa ≤ 3 veces (valor normal)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia previa de inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia por cáncer gástrico;
- Infección activa que requiere antibióticos;
- Mujeres embarazadas, lactantes;
- Enfermedad psiquiátrica, trastornos epilépticos;
- Enfermedad sistémica concurrente no apropiada para la quimioterapia;
- Margen de resección (+);
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ;
- resección D0, D1;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: capecitabina/oxaliplatino/radioterapia
quimiorradioterapia de secuencia después de la resección radical quimiorradioterapia en secuencia dos ciclos de XELOX + quimiorradioterapia concurrente + dos ciclos de XELOX. Régimen de radioterapia posoperatoria: La radioterapia consistió en 4500 centigray de radiación a 180 centigray por día, cinco días a la semana durante cinco semanas, al lecho del tumor, a los márgenes de resección o el estoma, a los ganglios regionales. Se debe considerar la protección de la médula espinal, el corazón, el hígado y los riñones. Régimen de quimioterapia concurrente: capecitabina 825 mg/m² dos veces al día Régimen de quimioterapia posoperatoria: ver grupo 2 |
|
Comparador activo: capecitabina/oxaliplatino
quimioterapia sola después de la resección radical Fármaco: quimioterapia sola después de la resección radical Régimen de quimioterapia posoperatoria: Se administró el régimen XELOX: oxaliplatino, 130 mg/m2/día el día 1, i.v. 2h; Capecitabina 1000 mg/m²/día dos veces al día d1-14; cada 21 días repetido, durante 4 ciclos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cinco años después de la inscripción
|
evaluado por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Esófago (FACT-E)
|
cinco años después de la inscripción
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
|
evaluado por los Criterios Terminológicos Comunes del NCI v3.0
|
durante el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: congying xie, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
- Investigador principal: xiaolei chen, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- WZMC-12068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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