Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de quimioterapia adyuvante XELOX y capecitabina y radioterapia concurrentes para el carcinoma gástrico resecado

29 de abril de 2022 actualizado por: xie congying

Ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia adyuvante XELOX y XELOX con capecitabina y radioterapia concurrentes para el adenocarcinoma gástrico con disección D2

El objetivo del ensayo es comparar la supervivencia libre de enfermedad entre XELOX adyuvante solo frente a XELOX con capecitabina y radioterapia concurrentes en pacientes con cáncer gástrico con resección curativa y disección D2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer gástrico es una de las neoplasias malignas más comunes en China. La resección quirúrgica completa es la única terapia potencialmente curativa disponible para pacientes con cáncer gástrico. Sin embargo, los resultados de supervivencia global siguen siendo insatisfactorios. El factor principal que explica la alta tasa de mortalidad es la recaída después de la resección quirúrgica. Durante las últimas décadas, el principio del tratamiento de modalidad combinada se ha desarrollado y aplicado en el cáncer gástrico. La radioterapia más la quimioterapia concurrente habían demostrado ser capaces de lograr una mejora significativa en la supervivencia general y libre de enfermedad según Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008. Sin embargo, el resultado del estudio Intergroup Trial 0116 había sido cuestionado por el hecho de que el tratamiento quirúrgico aplicado en el ensayo fue gastrectomía con disección limitada de ganglios linfáticos (D0 o D1) en el 90% de los casos. Por lo tanto, es discutible si la quimiorradioterapia adyuvante puede otorgar un beneficio de supervivencia en pacientes con disección extensa de ganglios linfáticos. En el estudio ARTIST, la adición de capecitabina y radioterapia concurrentes a la quimioterapia con capecitabina y cisplatino no redujo significativamente la recurrencia después de la resección curativa y la disección de los ganglios linfáticos D2 en el cáncer gástrico. En el análisis de subgrupos de pacientes con ganglios linfáticos patológicos positivos, hubo una prolongación estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad en el brazo de tratamiento simultáneo en comparación con el brazo de quimioterapia sola. Además, el estudio CLASSIC demostró que la combinación de XELOX (oxaliplatino/capecitabina) administrada como quimioterapia adyuvante para pacientes en estadio II o III después de la cirugía D2 podría lograr un beneficio de supervivencia significativo. La modalidad de tratamiento estándar en el cáncer gástrico después de la disección D2 aún es discutible. Por lo tanto, la evaluación del efecto de la quimiorradioterapia de secuencia adyuvante en el cáncer gástrico resecado D2 es fundamental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico comprobado histológicamente; Resección ≥ D2
  • Estadio T1-4, N+
  • 18 ≤ edad ≤ 75
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Sin metástasis a distancia
  • Funciones adecuadas de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
  • Funciones renales adecuadas (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl)
  • Funciones hepáticas adecuadas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa ≤ 3 veces (valor normal)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia por cáncer gástrico;
  • Infección activa que requiere antibióticos;
  • Mujeres embarazadas, lactantes;
  • Enfermedad psiquiátrica, trastornos epilépticos;
  • Enfermedad sistémica concurrente no apropiada para la quimioterapia;
  • Margen de resección (+);
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ;
  • resección D0, D1;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: capecitabina/oxaliplatino/radioterapia

quimiorradioterapia de secuencia después de la resección radical

quimiorradioterapia en secuencia dos ciclos de XELOX + quimiorradioterapia concurrente + dos ciclos de XELOX.

Régimen de radioterapia posoperatoria: La radioterapia consistió en 4500 centigray de radiación a 180 centigray por día, cinco días a la semana durante cinco semanas, al lecho del tumor, a los márgenes de resección o el estoma, a los ganglios regionales. Se debe considerar la protección de la médula espinal, el corazón, el hígado y los riñones.

Régimen de quimioterapia concurrente: capecitabina 825 mg/m² dos veces al día Régimen de quimioterapia posoperatoria: ver grupo 2

Comparador activo: capecitabina/oxaliplatino

quimioterapia sola después de la resección radical

Fármaco: quimioterapia sola después de la resección radical Régimen de quimioterapia posoperatoria: Se administró el régimen XELOX: oxaliplatino, 130 mg/m2/día el día 1, i.v. 2h; Capecitabina 1000 mg/m²/día dos veces al día d1-14; cada 21 días repetido, durante 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cinco años después de la inscripción
evaluado por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Esófago (FACT-E)
cinco años después de la inscripción
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
evaluado por los Criterios Terminológicos Comunes del NCI v3.0
durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: congying xie, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
  • Investigador principal: xiaolei chen, MD, First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino

3
Suscribir