Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av adjuvant XELOX-kjemoterapi og samtidig capecitabin og strålebehandling for reseksjonert gastrisk karsinom

29. april 2022 oppdatert av: xie congying

Fase II randomisert studie av adjuvant XELOX-kjemoterapi og XELOX med samtidig capecitabin og strålebehandling for gastrisk adenokarsinom med D2-disseksjon

Målet med studien er å sammenligne sykdomsfri overlevelse mellom adjuvans XELOX alene vs XELOX med samtidig kapecitabin og strålebehandling hos kurativt resekert magekreftpasienter med D2-disseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft er en av de vanligste maligne kreftene i Kina. Komplett kirurgisk reseksjon er den eneste potensielt kurative behandlingen tilgjengelig for pasienter med magekreft. Imidlertid forblir de samlede overlevelsesresultatene utilfredsstillende. Hovedfaktoren for høy dødelighet er tilbakefall etter kirurgisk reseksjon. I løpet av de siste tiårene har prinsippet om kombinert modalitetsbehandling blitt utviklet og brukt i magekreft. Strålebehandling pluss samtidig kjemoterapi hadde vist seg å kunne oppnå en betydelig forbedring i total og sykdomsfri overlevelse i henhold til Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008. Likevel hadde resultatet fra Intergroup Trial 0116-studien blitt utfordret av det faktum at den kirurgiske behandlingen som ble brukt i studien var gastrektomi med begrenset lymfeknutedisseksjon (D0 eller D1) i 90 % av tilfellene. Derfor kan det diskuteres om adjuvant cellegiftbehandling kan gi overlevelsesgevinst hos pasienter med omfattende lymfeknutedisseksjon. I ARTIST-studien reduserte ikke tillegg av samtidig kapecitabin og strålebehandling til capecitabin og cisplatin kjemoterapi signifikant tilbakefall etter kurativ reseksjon og D2-lymfeknutedisseksjon ved magekreft. I subgruppeanalyse av pasienter med positive patologiske lymfeknuter, var det en statistisk signifikant forlengelse av sykdomsfri overlevelse i den samtidige behandlingsarmen sammenlignet med kjemoterapi-armen alene. Videre viste CLASSIC studie at XELOX (oksaliplatin/capecitabin) kombinasjon gitt som adjuvant kjemoterapi for stadium II eller III pasienter etter D2 operasjon kunne oppnå en betydelig overlevelsesfordel. Standard behandlingsmodalitet i magekreft etter D2-disseksjon er fortsatt omstridt. Derfor er vurderingen av effekten av adjuvant sekvenskjemoradioterapi ved D2-resektert magekreft avgjørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist magekreft; ≥ D2 reseksjon
  • Trinn T1-4, N+
  • 18 ≤ alder ≤ 75
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Ingen fjernmetastaser
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/ul, blodplater ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 3 ganger (normal verdi)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling for magekreft;
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika;
  • Gravide, ammende kvinner;
  • Psykiatrisk sykdom, epileptiske lidelser;
  • Samtidig systemisk sykdom som ikke er egnet for kjemoterapi;
  • Reseksjonsmargin (+);
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervix in situ karsinom;
  • D0, D1 reseksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capecitabin/oksaliplatin/strålebehandling

sekvens kjemoradioterapi etter radikal reseksjon

sekvens kjemoradioterapi to sykluser med XELOX + samtidig kjemoradioterapi + to sykluser med XELOX.

Postoperativ strålebehandlingsregime: Strålebehandling besto av 4500 celsius stråling ved 180 celsius per dag, fem dager per uke i fem uker, til tumorsengen, til reseksjonskantene eller stomien, til de regionale nodene. Beskyttelse av ryggmarg, hjerte, lever og nyre bør vurderes.

Samtidig kjemoterapi regime: capecitabin 825 mg/m² to ganger daglig Postoperativ kjemoterapi regime: se arm 2

Aktiv komparator: kapecitabin/oksaliplatin

kjemoterapi alene etter radikal reseksjon

Medikament: kjemoterapi alene etter radikal reseksjon Postoperativ kjemoterapiregime: XELOX-regimet ble administrert: Oksaliplatin, 130mg/m2/dag på dag 1, i.v. 2t; Capecitabin 1000mg/m²/dag to ganger daglig d1-14; hver 21. dag gjentas, i 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fem år etter innmelding
vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
fem år etter innmelding
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: under behandlingen
vurdert av NCI Common Terminology Criteria v3.0
under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

3
Abonnere