- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01711242
Utprøving av adjuvant XELOX-kjemoterapi og samtidig capecitabin og strålebehandling for reseksjonert gastrisk karsinom
Fase II randomisert studie av adjuvant XELOX-kjemoterapi og XELOX med samtidig capecitabin og strålebehandling for gastrisk adenokarsinom med D2-disseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist magekreft; ≥ D2 reseksjon
- Trinn T1-4, N+
- 18 ≤ alder ≤ 75
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Ingen fjernmetastaser
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/ul, blodplater ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 3 ganger (normal verdi)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling for magekreft;
- Aktiv infeksjon som krever antibiotika;
- Gravide, ammende kvinner;
- Psykiatrisk sykdom, epileptiske lidelser;
- Samtidig systemisk sykdom som ikke er egnet for kjemoterapi;
- Reseksjonsmargin (+);
- Anamnese med annen malignitet innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervix in situ karsinom;
- D0, D1 reseksjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: capecitabin/oksaliplatin/strålebehandling
sekvens kjemoradioterapi etter radikal reseksjon sekvens kjemoradioterapi to sykluser med XELOX + samtidig kjemoradioterapi + to sykluser med XELOX. Postoperativ strålebehandlingsregime: Strålebehandling besto av 4500 celsius stråling ved 180 celsius per dag, fem dager per uke i fem uker, til tumorsengen, til reseksjonskantene eller stomien, til de regionale nodene. Beskyttelse av ryggmarg, hjerte, lever og nyre bør vurderes. Samtidig kjemoterapi regime: capecitabin 825 mg/m² to ganger daglig Postoperativ kjemoterapi regime: se arm 2 |
|
Aktiv komparator: kapecitabin/oksaliplatin
kjemoterapi alene etter radikal reseksjon Medikament: kjemoterapi alene etter radikal reseksjon Postoperativ kjemoterapiregime: XELOX-regimet ble administrert: Oksaliplatin, 130mg/m2/dag på dag 1, i.v. 2t; Capecitabin 1000mg/m²/dag to ganger daglig d1-14; hver 21. dag gjentas, i 4 sykluser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fem år etter innmelding
|
vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
|
fem år etter innmelding
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: under behandlingen
|
vurdert av NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hovedetterforsker: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- WZMC-12068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført