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Studie zur adjuvanten XELOX-Chemotherapie und gleichzeitiger Capecitabin- und Strahlentherapie bei reseziertem Magenkarzinom

29. April 2022 aktualisiert von: xie congying

Randomisierte Phase-II-Studie zur adjuvanten XELOX-Chemotherapie und XELOX mit gleichzeitiger Capecitabin- und Strahlentherapie bei Magenadenokarzinom mit D2-Dissektion

Das Ziel der Studie besteht darin, das krankheitsfreie Überleben zwischen adjuvantem XELOX allein und XELOX mit gleichzeitiger Capecitabin- und Strahlentherapie bei kurativ resezierten Magenkrebspatienten mit D2-Dissektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China. Die vollständige chirurgische Resektion ist die einzige potenziell kurative Therapie für Patienten mit Magenkrebs. Die Gesamtüberlebensergebnisse bleiben jedoch unbefriedigend. Der Hauptfaktor für die hohe Sterblichkeitsrate ist der Rückfall nach chirurgischer Resektion. In den letzten Jahrzehnten wurde das Prinzip der kombinierten Behandlungsmodalität entwickelt und bei Magenkrebs angewendet. Laut Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008 konnte durch Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens erzielt werden. Dennoch wurde das Ergebnis der Intergroup Trial 0116-Studie durch die Tatsache in Frage gestellt, dass die in der Studie angewandte chirurgische Behandlung in 90 % der Fälle eine Gastrektomie mit begrenzter Lymphknotendissektion (D0 oder D1) war. Daher ist es fraglich, ob eine adjuvante Radiochemotherapie bei Patienten mit ausgedehnter Lymphknotendissektion einen Überlebensvorteil bringen kann. In der ARTIST-Studie führte die zusätzliche Gabe von Capecitabin und Strahlentherapie zur Capecitabin- und Cisplatin-Chemotherapie nicht zu einer signifikanten Reduzierung des Wiederauftretens nach kurativer Resektion und D2-Lymphknotendissektion bei Magenkrebs. In der Subgruppenanalyse von Patienten mit positiven pathologischen Lymphknoten kam es im Arm mit gleichzeitiger Behandlung zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zum Arm mit alleiniger Chemotherapie. Darüber hinaus zeigte die CLASSIC-Studie, dass die Kombination von XELOX (Oxaliplatin/Capecitabin) als adjuvante Chemotherapie bei Patienten im Stadium II oder III nach einer D2-Operation einen signifikanten Überlebensvorteil erzielen könnte. Die Standardbehandlungsmodalität bei Magenkrebs nach D2-Dissektion ist immer noch umstritten. Daher ist die Beurteilung der Wirkung einer adjuvanten Sequenz-Radiochemotherapie bei D2-reseziertem Magenkrebs von wesentlicher Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Magenkrebs; ≥ D2-Resektion
  • Stufe T1-4, N+
  • 18 ≤ Alter ≤ 75
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Keine Fernmetastasierung
  • Ausreichende Knochenmarksfunktionen (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Ausreichende Leberfunktionen (Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase ≤ 3-fach (Normalwert)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie bei Magenkrebs;
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert;
  • Schwangere, stillende Frauen;
  • Psychiatrische Erkrankungen, epileptische Erkrankungen;
  • Gleichzeitige systemische Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet ist;
  • Resektionsrand (+);
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Zervix-in-situ-Karzinom;
  • D0, D1 Resektion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin/Oxaliplatin/Strahlentherapie

Sequenz-Radiochemotherapie nach radikaler Resektion

Sequenz-Radiochemotherapie, zwei Zyklen XELOX + gleichzeitige Radiochemotherapie + zwei Zyklen XELOX.

Postoperatives Strahlentherapieschema: Die Strahlentherapie bestand aus einer Strahlung von 4500 Zentigray bei 180 Zentigray pro Tag, fünf Tage pro Woche über fünf Wochen, auf das Tumorbett, auf die Resektionsränder oder das Stoma, auf die regionalen Knoten. Der Schutz von Rückenmark, Herz, Leber und Niere sollte in Betracht gezogen werden.

Gleichzeitiges Chemotherapie-Schema: Capecitabin 825 mg/m² zweimal täglich. Postoperatives Chemotherapie-Schema: siehe Arm 2
Arzneimittel: Oxaliplatin
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Capecitabin
Aktiver Komparator: Capecitabin/Oxaliplatin

Chemotherapie allein nach radikaler Resektion

Medikament: alleinige Chemotherapie nach radikaler Resektion. Postoperatives Chemotherapieschema: Das XELOX-Schema wurde verabreicht: Oxaliplatin, 130 mg/m2/Tag am ersten Tag, i.v. 2h; Capecitabin 1000 mg/m²/Tag zweimal täglich d1-14; alle 21 Tage wiederholt, über 4 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Immatrikulation
bewertet durch die Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
fünf Jahre nach der Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der Behandlung
Bewertet nach NCI Common Terminology Criteria v3.0
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xie congying

Ermittler

  • Hauptermittler: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WZMC-12068

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