Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание адъювантной химиотерапии XELOX и одновременного капецитабина и лучевой терапии резецированной карциномы желудка

29 апреля 2022 г. обновлено: xie congying

Рандомизированное исследование фазы II адъювантной химиотерапии XELOX и XELOX с одновременной капецитабином и лучевой терапией аденокарциномы желудка с расслоением D2

Целью исследования является сравнение безрецидивной выживаемости между адъювантным XELOX в одиночку и XELOX с одновременным капецитабином и лучевой терапией у пациентов с радикально резецированным раком желудка с расслоением D2.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желудка является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Китае. Полная хирургическая резекция является единственным потенциально излечивающим методом лечения, доступным для пациентов с раком желудка. Однако общие результаты выживаемости остаются неудовлетворительными. Основным фактором, обуславливающим высокую летальность, является рецидив после хирургического удаления. В течение последних десятилетий был разработан и применен принцип комбинированного лечения рака желудка. Согласно межгрупповому исследованию 0116/Юго-западной онкологической группы 9008, лучевая терапия в сочетании с одновременной химиотерапией продемонстрировала возможность достижения значительного улучшения общей и безрецидивной выживаемости. Тем не менее, результаты исследования Intergroup Trial 0116 были поставлены под сомнение тем фактом, что хирургическим лечением, примененным в исследовании, была гастрэктомия с ограниченной диссекцией лимфатических узлов (D0 или D1) в 90% случаев. Таким образом, вопрос о том, может ли адъювантная химиолучевая терапия улучшить выживаемость пациентов с обширной диссекцией лимфатических узлов, остается спорным. В исследовании ARTIST добавление одновременно капецитабина и лучевой терапии к капецитабину и химиотерапии цисплатином не приводило к значительному снижению частоты рецидивов после лечебной резекции и диссекции лимфатических узлов D2 при раке желудка. При анализе подгрупп пациентов с положительными патологическими лимфатическими узлами было выявлено статистически значимое увеличение безрецидивной выживаемости в группе одновременного лечения по сравнению с группой, получавшей только химиотерапию. Кроме того, исследование CLASSIC показало, что комбинация XELOX (оксалиплатин/капецитабин), назначаемая в качестве адъювантной химиотерапии пациентам со стадией II или III после операции D2, может обеспечить значительное улучшение выживаемости. Стандартная тактика лечения рака желудка после диссекции D2 остается дискуссионной. Таким образом, оценка эффекта адъювантной последовательности химиолучевой терапии при резецированном раке желудка D2 имеет важное значение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный рак желудка; ≥ Резекция D2
  • Стадия Т1-4, Н+
  • 18 ≤ возраст ≤ 75 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа 0-2
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобина ≥ 10 г/дл)
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл)
  • Адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза ≤ 3 раза (нормальное значение)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Иммунотерапия, химиотерапия, лучевая терапия рака желудка в анамнезе;
  • Активная инфекция, требующая антибиотиков;
  • Беременные, кормящие женщины;
  • Психические заболевания, эпилептические расстройства;
  • Сопутствующее системное заболевание, не подходящее для химиотерапии;
  • край резекции (+);
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ;
  • резекция D0, D1;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: капецитабин/оксалиплатин/лучевая терапия

последовательность химиолучевой терапии после радикальной резекции

последовательность химиолучевой терапии два цикла XELOX + одновременная химиолучевая терапия + два цикла XELOX.

Послеоперационный режим лучевой терапии: Лучевая терапия состояла из 4500 градусов по Цельсию при 180 градусах по Цельсию в день, пять дней в неделю в течение пяти недель, на ложе опухоли, на края резекции или стому, на регионарные узлы. Следует учитывать защиту спинного мозга, сердца, печени и почек.

Режим сопутствующей химиотерапии: капецитабин 825 мг/м² два раза в день. Режим послеоперационной химиотерапии: см. группу 2.

Активный компаратор: капецитабин/оксалиплатин

только химиотерапия после радикальной резекции

Препарат: только химиотерапия после радикальной резекции Схема послеоперационной химиотерапии: Назначалась схема XELOX: оксалиплатин, 130 мг/м2/день в день 1, в/в. 2ч; капецитабин 1000 мг/м²/день два раза в день 1-14 дней; каждые 21 день повторяют, в течение 4 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через пять лет после зачисления
оценивается функциональной оценкой терапии рака пищевода (FACT-E)
через пять лет после зачисления
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: во время лечения
оценено NCI Common Terminology Criteria v3.0
во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Оксалиплатин

Подписаться