- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01711242
Испытание адъювантной химиотерапии XELOX и одновременного капецитабина и лучевой терапии резецированной карциномы желудка
Рандомизированное исследование фазы II адъювантной химиотерапии XELOX и XELOX с одновременной капецитабином и лучевой терапией аденокарциномы желудка с расслоением D2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный рак желудка; ≥ Резекция D2
- Стадия Т1-4, Н+
- 18 ≤ возраст ≤ 75 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа 0-2
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобина ≥ 10 г/дл)
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл)
- Адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза ≤ 3 раза (нормальное значение)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Иммунотерапия, химиотерапия, лучевая терапия рака желудка в анамнезе;
- Активная инфекция, требующая антибиотиков;
- Беременные, кормящие женщины;
- Психические заболевания, эпилептические расстройства;
- Сопутствующее системное заболевание, не подходящее для химиотерапии;
- край резекции (+);
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ;
- резекция D0, D1;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: капецитабин/оксалиплатин/лучевая терапия
последовательность химиолучевой терапии после радикальной резекции последовательность химиолучевой терапии два цикла XELOX + одновременная химиолучевая терапия + два цикла XELOX. Послеоперационный режим лучевой терапии: Лучевая терапия состояла из 4500 градусов по Цельсию при 180 градусах по Цельсию в день, пять дней в неделю в течение пяти недель, на ложе опухоли, на края резекции или стому, на регионарные узлы. Следует учитывать защиту спинного мозга, сердца, печени и почек. Режим сопутствующей химиотерапии: капецитабин 825 мг/м² два раза в день. Режим послеоперационной химиотерапии: см. группу 2. |
|
|
Активный компаратор: капецитабин/оксалиплатин
только химиотерапия после радикальной резекции Препарат: только химиотерапия после радикальной резекции Схема послеоперационной химиотерапии: Назначалась схема XELOX: оксалиплатин, 130 мг/м2/день в день 1, в/в. 2ч; капецитабин 1000 мг/м²/день два раза в день 1-14 дней; каждые 21 день повторяют, в течение 4 циклов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через пять лет после зачисления
|
оценивается функциональной оценкой терапии рака пищевода (FACT-E)
|
через пять лет после зачисления
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: во время лечения
|
оценено NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Главный следователь: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- WZMC-12068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты