Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med adjuvant XELOX-kemoterapi och samtidig capecitabin och strålbehandling för resekerat gastriskt karcinom

29 april 2022 uppdaterad av: xie congying

Fas II randomiserad studie av adjuvant XELOX-kemoterapi och XELOX med samtidig capecitabin och strålbehandling för gastriskt adenokarcinom med D2-dissektion

Syftet med studien är att jämföra sjukdomsfri överlevnad mellan adjuvant XELOX enbart vs XELOX med samtidig capecitabin och strålbehandling hos kurativt resekerade magcancerpatienter med D2-dissektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Magcancer är en av de vanligaste maligniteterna i Kina. Komplett kirurgisk resektion är den enda potentiellt botande terapi som finns tillgänglig för patienter med magcancer. De totala överlevnadsresultaten är dock fortfarande otillfredsställande. Den främsta faktorn som förklarar den höga dödligheten är återfallet efter kirurgisk resektion. Under de senaste decennierna har principen om kombinerad behandling utvecklats och tillämpats vid magcancer. Strålbehandling plus samtidig kemoterapi hade visat sig kunna uppnå en signifikant förbättring av total och sjukdomsfri överlevnad enligt Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008. Icke desto mindre hade resultatet från Intergroup Trial 0116-studien ifrågasatts av det faktum att den kirurgiska behandlingen som tillämpades i studien var gastrektomi med begränsad lymfkörteldissektion (D0 eller D1) i 90 % av fallen. Därför är det diskutabelt om adjuvant kemoradiationsterapi kan ge överlevnadsfördelar hos patienter med omfattande lymfkörteldissektion. I ARTIST-studien minskade inte tillägget av samtidig capecitabin och strålbehandling till capecitabin- och cisplatinkemoterapi signifikant återfall efter kurativ resektion och D2-lymfkörteldissektion vid magcancer. I subgruppsanalyser av patienter med positiva patologiska lymfnoder fanns en statistiskt signifikant förlängning av sjukdomsfri överlevnad i den samtidiga behandlingsarmen jämfört med armen med enbart kemoterapi. Dessutom visade CLASSIC-studien att kombinationen XELOX (oxaliplatin/capecitabin) givet som adjuvant kemoterapi för patienter i stadium II eller III efter D2-operation kunde uppnå en betydande överlevnadsfördel. Standardbehandlingsmodaliteten vid magcancer efter D2-dissektion är fortfarande omtvistad. Bedömningen av effekten av kemoradioterapi med adjuvant sekvens vid D2-resekerad magcancer är således väsentlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad magcancer; ≥ D2 resektion
  • Steg T1-4, N+
  • 18 ≤ ålder ≤ 75
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Ingen fjärrmetastas
  • Tillräckliga benmärgsfunktioner (absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/ul, blodplättar ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Tillräckliga njurfunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Tillräckliga leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas ≤ 3 gånger (normalt värde)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av immunterapi, kemoterapi, strålbehandling för magcancer;
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika;
  • Gravida, ammande kvinnor;
  • Psykiatrisk sjukdom, epileptiska störningar;
  • Samtidig systemisk sjukdom som inte är lämplig för kemoterapi;
  • Resektionsmarginal (+);
  • Historik av annan malignitet inom 5 år förutom hudcancer som inte är melanom, cervix in situ-karcinom;
  • D0, Dl resektion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capecitabin/oxaliplatin/strålbehandling

sekvens kemoradioterapi efter radikal resektion

sekvens kemoradioterapi två cykler av XELOX + samtidig kemoradioterapi + två cykler av XELOX.

Postoperativ strålbehandlingsregim: Strålbehandling bestod av 4500 celsius strålning vid 180 celsius per dag, fem dagar i veckan under fem veckor, till tumörbädden, till resektionskanterna eller stomin, till de regionala noderna. Skydd av ryggmärg, hjärta, lever och njure bör övervägas.

Samtidig kemoterapiregim: capecitabin 825 mg/m² två gånger dagligen Postoperativ kemoterapiregim: se arm 2

Aktiv komparator: capecitabin/oxaliplatin

enbart kemoterapi efter radikal resektion

Läkemedel: enbart kemoterapi efter radikal resektion Postoperativ kemoterapiregim: XELOX-kuren administrerades: Oxaliplatin, 130 mg/m2/dag på dag 1, i.v. 2h; Capecitabin 1000mg/m²/dag två gånger dagligen d1-14; var 21:e dag upprepas, under 4 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: fem år efter inskrivningen
bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-esophageal (FACT-E)
fem år efter inskrivningen
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under behandlingen
bedöms av NCI Common Terminology Criteria v3.0
under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera