- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01711242
Försök med adjuvant XELOX-kemoterapi och samtidig capecitabin och strålbehandling för resekerat gastriskt karcinom
Fas II randomiserad studie av adjuvant XELOX-kemoterapi och XELOX med samtidig capecitabin och strålbehandling för gastriskt adenokarcinom med D2-dissektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad magcancer; ≥ D2 resektion
- Steg T1-4, N+
- 18 ≤ ålder ≤ 75
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Ingen fjärrmetastas
- Tillräckliga benmärgsfunktioner (absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/ul, blodplättar ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- Tillräckliga njurfunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Tillräckliga leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas ≤ 3 gånger (normalt värde)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av immunterapi, kemoterapi, strålbehandling för magcancer;
- Aktiv infektion som kräver antibiotika;
- Gravida, ammande kvinnor;
- Psykiatrisk sjukdom, epileptiska störningar;
- Samtidig systemisk sjukdom som inte är lämplig för kemoterapi;
- Resektionsmarginal (+);
- Historik av annan malignitet inom 5 år förutom hudcancer som inte är melanom, cervix in situ-karcinom;
- D0, Dl resektion;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: capecitabin/oxaliplatin/strålbehandling
sekvens kemoradioterapi efter radikal resektion sekvens kemoradioterapi två cykler av XELOX + samtidig kemoradioterapi + två cykler av XELOX. Postoperativ strålbehandlingsregim: Strålbehandling bestod av 4500 celsius strålning vid 180 celsius per dag, fem dagar i veckan under fem veckor, till tumörbädden, till resektionskanterna eller stomin, till de regionala noderna. Skydd av ryggmärg, hjärta, lever och njure bör övervägas. Samtidig kemoterapiregim: capecitabin 825 mg/m² två gånger dagligen Postoperativ kemoterapiregim: se arm 2 |
|
|
Aktiv komparator: capecitabin/oxaliplatin
enbart kemoterapi efter radikal resektion Läkemedel: enbart kemoterapi efter radikal resektion Postoperativ kemoterapiregim: XELOX-kuren administrerades: Oxaliplatin, 130 mg/m2/dag på dag 1, i.v. 2h; Capecitabin 1000mg/m²/dag två gånger dagligen d1-14; var 21:e dag upprepas, under 4 cykler. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: fem år efter inskrivningen
|
bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-esophageal (FACT-E)
|
fem år efter inskrivningen
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under behandlingen
|
bedöms av NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Huvudutredare: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- WZMC-12068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .