Essai sur la chimiothérapie adjuvante XELOX et la capécitabine et la radiothérapie concomitantes pour le carcinome gastrique réséqué
29 avril 2022 mis à jour par: xie congying
Essai randomisé de phase II sur la chimiothérapie adjuvante XELOX et XELOX avec capécitabine et radiothérapie simultanées pour l'adénocarcinome gastrique avec dissection D2
L'objectif de l'essai est de comparer la survie sans maladie entre XELOX adjuvant seul vs XELOX associé à la capécitabine et à la radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer gastrique réséqué curativement avec une dissection D2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine.
La résection chirurgicale complète est le seul traitement potentiellement curatif disponible pour les patients atteints d'un cancer gastrique.
Cependant, les résultats de survie globale restent insatisfaisants.
Le principal facteur responsable du taux de mortalité élevé est la rechute après résection chirurgicale.
Au cours des dernières décennies, le principe du traitement à modalités combinées a été développé et appliqué dans le cancer gastrique.
La radiothérapie associée à une chimiothérapie concomitante s'est avérée capable d'obtenir une amélioration significative de la survie globale et sans maladie selon l'essai intergroupe 0116/Southwest Oncology Group 9008.
Néanmoins, le résultat de l'étude Intergroup Trial 0116 avait été remis en cause par le fait que le traitement chirurgical appliqué dans l'essai était la gastrectomie avec curage ganglionnaire limité (D0 ou D1) dans 90% des cas.
Par conséquent, on peut se demander si la radiochimiothérapie adjuvante peut conférer un avantage en termes de survie chez les patients présentant une dissection étendue des ganglions lymphatiques.
Dans l'étude ARTIST, l'ajout de la capécitabine et de la radiothérapie concomitantes à la chimiothérapie capécitabine et cisplatine n'a pas réduit de manière significative la récidive après résection curative et curage ganglionnaire D2 dans le cancer gastrique.
Dans l'analyse des sous-groupes de patients avec des ganglions lymphatiques pathologiques positifs, il y avait une prolongation statistiquement significative de la survie sans maladie dans le bras de traitement concomitant par rapport au bras de chimiothérapie seule.
De plus, l'étude CLASSIC a montré que l'association XELOX (oxaliplatine/capécitabine) administrée en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patients de stade II ou III après une chirurgie D2 pouvait apporter un bénéfice significatif en termes de survie.
La modalité de traitement standard dans le cancer gastrique après dissection D2 est encore discutable.
Ainsi, l'évaluation de l'effet de la chimioradiothérapie en séquence adjuvante dans le cancer gastrique réséqué D2 est essentielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gastrique prouvé histologiquement; ≥ résection D2
- Stade T1-4, N+
- 18 ≤ âge ≤ 75
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-2
- Pas de métastase à distance
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/ul, plaquettes sanguines ≥ 100 000/ul, hémoglobine ≥ 10 g/dl)
- Fonctions rénales adéquates (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl)
- Fonctions hépatiques adéquates (bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dl, aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase ≤ 3 fois (valeur normale)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie pour cancer gastrique ;
- Infection active nécessitant des antibiotiques ;
- Femmes enceintes, allaitantes ;
- Maladie psychiatrique, troubles épileptiques ;
- Maladie systémique concomitante non appropriée pour la chimiothérapie ;
- Marge de résection (+);
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ du col de l'utérus ;
- résection D0, D1 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: capécitabine/oxaliplatine/radiothérapie
chimioradiothérapie séquentielle après résection radicale séquence chimioradiothérapie deux cycles de XELOX + chimioradiothérapie concomitante + deux cycles de XELOX. Régime de radiothérapie postopératoire : La radiothérapie consistait en 4500 centigrays de rayonnement à 180 centigrays par jour, cinq jours par semaine pendant cinq semaines, sur le lit tumoral, sur les marges de résection ou la stomie, sur les ganglions régionaux. La protection de la moelle épinière, du cœur, du foie et des reins doit être envisagée. Schéma de chimiothérapie concomitante : capécitabine 825 mg/m² deux fois par jour Schéma de chimiothérapie postopératoire : voir bras 2 |
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Comparateur actif: capécitabine/oxaliplatine
chimiothérapie seule après résection radicale Médicament : chimiothérapie seule après résection radicale Schéma de chimiothérapie postopératoire : Le schéma XELOX a été administré : Oxaliplatine, 130 mg/m2/jour le jour 1, i.v. 2h ; Capécitabine 1000mg/m²/jour deux fois par jour j1-14 ; tous les 21 jours répétés, pendant 4 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: cinq ans après l'inscription
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évalué par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
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cinq ans après l'inscription
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: pendant le traitement
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évalué par les Critères communs de terminologie du NCI v3.0
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pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Chercheur principal: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- WZMC-12068
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