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XELOX辅助化疗联合卡培他滨放疗治疗胃癌切除的试验

2022年4月29日 更新者:xie congying

XELOX 辅助化疗和 XELOX 联合卡培他滨和放疗治疗伴 D2 切除的胃腺癌的 II 期随机试验

该试验的目的是比较单独辅助 XELOX 与 XELOX 联合卡培他滨和放疗在根治性切除的 D2 切除胃癌患者中的无病生存期。

研究概览

详细说明

胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。 完全手术切除是胃癌患者唯一可能治愈的疗法。 然而,总体生存结果仍然不能令人满意。 导致高死亡率的主要原因是手术切除后的复发。 在过去的几十年里,联合治疗的原则已经发展起来并应用于胃癌。 根据组间试验 0116/Southwest Oncology Group 9008,放疗加同步化疗已证明能够显着改善总体生存率和无病生存率。 然而,组间试验 0116 研究的结果受到以下事实的挑战:试验中采用的手术治疗是 90% 的病例进行有限淋巴结清扫术(D0 或 D1)的胃切除术。 因此,辅助化放疗是否可以为广泛淋巴结清扫患者带来生存获益值得商榷。 在 ARTIST 研究中,卡培他滨和顺铂化疗联合卡培他滨和放疗并没有显着降低胃癌根治性切除和 D2 淋巴结清扫术后的复发。 在病理淋巴结阳性患者的亚组分析中,与单纯化疗组相比,同步治疗组的无病生存期有统计学意义的显着延长。 此外,CLASSIC 研究表明,XELOX(奥沙利铂/卡培他滨)组合作为 II 期或 III 期患者 D2 手术后的辅助化疗可以获得显着的生存获益。 D2 切除术后胃癌的标准治疗方式仍存在争议。 因此,评估 D2 切除胃癌中辅助序贯放化疗的效果至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的胃癌; ≥ D2 切除
  • T1-4阶段,N+
  • 18 ≤ 年龄 ≤ 75
  • 东部肿瘤合作组 0-2
  • 无远处转移
  • 足够的骨髓功能(中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/ul,血小板≥ 100,000/ul,血红蛋白≥ 10g/dl)
  • 足够的肾功能(血清肌酐≤1.5mg/dl)
  • 足够的肝功能(血清胆红素≤1.5mg/dl,谷草转氨酶/丙氨酸转氨酶≤3倍(正常值)
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 既往胃癌免疫治疗、化疗、放疗史;
  • 需要抗生素的活动性感染;
  • 孕妇、哺乳期妇女;
  • 精神疾病、癫痫症;
  • 不适合化疗的并发全身性疾病;
  • 切除边缘 (+);
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌外,5年内有其他恶性肿瘤病史;
  • D0、D1切除;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡培他滨/奥沙利铂/放疗

根治性切除术后序贯放化疗

序贯放化疗 两个周期的 XELOX + 同步放化疗 + 两个周期的 XELOX。

术后放疗方案:放疗包括 4500 摄氏度辐射,每天 180 摄氏度,每周 5 天,持续 5 周,辐射到瘤床、切除边缘或造口、区域淋巴结。 应考虑保护脊髓、心脏、肝脏和肾脏。

同步化疗方案:卡培他滨 825 mg/m²,每天两次 术后化疗方案:见第 2 组

有源比较器:卡培他滨/奥沙利铂

根治性切除术后单纯化疗

药物:根治性切除术后单独化疗 术后化疗方案:给予 XELOX 方案:奥沙利铂,130mg/m2/天,第 1 天,静脉注射。 2小时;卡培他滨 1000mg/m²/天,每天两次,第 1-14 天;每21天重复一次,共4个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
5 年总生存期
大体时间:5年
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:入学五年后
通过食管癌治疗功能评估 (FACT-E) 进行评估
入学五年后
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:治疗期间
由 NCI Common Terminology Criteria v3.0 评估
治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:congying xie, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 首席研究员:xiaolei chen, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月17日

首次发布 (估计)

2012年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂的临床试验

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