Studie adjuvantní chemoterapie XELOX a souběžné kapecitabinu a radioterapie u resekovaného karcinomu žaludku
29. dubna 2022 aktualizováno: xie congying
Randomizovaná studie fáze II adjuvantní chemoterapie XELOX a XELOX se současnou kapecitabinem a radioterapií pro adenokarcinom žaludku s disekcí D2
Cílem studie je porovnat přežití bez onemocnění mezi samotným adjuvantem XELOX vs. XELOX se současnou kapecitabinem a radioterapií u pacientů s kurativním resekovaným karcinomem žaludku s disekcí D2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je jednou z nejčastějších malignit v Číně.
Kompletní chirurgická resekce je jedinou potenciálně kurativní terapií dostupnou pacientům s karcinomem žaludku.
Celkové výsledky přežití však zůstávají neuspokojivé.
Hlavním faktorem vysoké úmrtnosti je relaps po chirurgické resekci.
Během několika posledních desetiletí byl vyvinut a aplikován princip kombinované modality léčby u karcinomu žaludku.
Radiační terapie a souběžná chemoterapie prokázaly, že jsou schopny dosáhnout významného zlepšení celkového přežití a přežití bez onemocnění podle meziskupinové studie 0116/Southwest Oncology Group 9008.
Nicméně výsledek studie Intergroup Trial 0116 byl zpochybněn skutečností, že chirurgickou léčbou aplikovanou ve studii byla v 90 % případů gastrektomie s omezenou disekcí lymfatických uzlin (D0 nebo D1).
Proto je diskutabilní, zda adjuvantní chemoradiační terapie může přinést přínos přežití u pacientů s rozsáhlou disekcí lymfatických uzlin.
Ve studii ARTIST přidání kapecitabinu a radioterapie k chemoterapii kapecitabinem a cisplatinou významně nesnížilo recidivu po kurativní resekci a disekci lymfatických uzlin D2 u karcinomu žaludku.
V analýze podskupin pacientů s pozitivními patologickými lymfatickými uzlinami došlo ke statisticky významnému prodloužení přežití bez onemocnění v rameni se souběžnou léčbou ve srovnání s ramenem se samotnou chemoterapií.
Studie CLASSIC dále ukázala, že kombinace XELOX (oxaliplatina/kapecitabin) podávaná jako adjuvantní chemoterapie u pacientů ve stadiu II nebo III po operaci D2 by mohla dosáhnout významného přínosu pro přežití.
Standardní léčebná modalita u karcinomu žaludku po disekci D2 je stále sporná.
Posouzení účinku adjuvantní sekvenční chemoradioterapie u D2 resekovaného karcinomu žaludku je tedy zásadní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina žaludku; ≥ D2 resekce
- Fáze T1-4, N+
- 18 ≤ věk ≤ 75
- Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
- Žádné vzdálené metastázy
- Přiměřené funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- Přiměřené funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Přiměřené jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza ≤ 3krát (normální hodnota)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie imunoterapie, chemoterapie, radioterapie rakoviny žaludku;
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika;
- Těhotné a kojící ženy;
- Psychiatrická onemocnění, epileptické poruchy;
- Souběžné systémové onemocnění nevhodné pro chemoterapii;
- Resekční okraj (+);
- Anamnéza jiné malignity do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ;
- D0, D1 resekce;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kapecitabin/oxaliplatina/radioterapie
sekvenční chemoradioterapie po radikální resekci sekvenční chemoradioterapie dva cykly XELOX + souběžná chemoradioterapie + dva cykly XELOX. Pooperační režim radioterapie: Radioterapie sestávala ze 4500 centigray záření při 180 centigray denně, pět dní v týdnu po dobu pěti týdnů, do lůžka tumoru, k okrajům resekce nebo stomie, do regionálních uzlin. Je třeba zvážit ochranu míchy, srdce, jater a ledvin. Souběžný režim chemoterapie: kapecitabin 825 mg/m² dvakrát denně Režim pooperační chemoterapie: viz rameno 2 |
|
|
Aktivní komparátor: kapecitabin/oxaliplatina
samotná chemoterapie po radikální resekci Lék: samotná chemoterapie po radikální resekci Režim pooperační chemoterapie: Byl podán režim XELOX: oxaliplatina, 130 mg/m2/den 1. den, i.v. 2h; kapecitabin 1000 mg/m²/den dvakrát denně d1-14; každých 21 dní se opakuje ve 4 cyklech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: pět let po zápisu
|
hodnoceno funkčním hodnocením léčby rakoviny jícnu (FACT-E)
|
pět let po zápisu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: během léčby
|
hodnoceno NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- WZMC-12068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .