Kokeilu adjuvantti-XELOX-kemoterapiasta ja samanaikaisesta kapesitabiini- ja sädehoidosta leikatussa mahakarsinoomassa
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: xie congying
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus adjuvantti-XELOX-kemoterapiasta ja XELOXista samanaikaisesti kapesitabiinin ja sädehoidon kanssa mahalaukun adenokarsinooman D2-leikkauksella
Tutkimuksen tavoitteena on verrata taudista vapaata eloonjäämistä pelkästään adjuvantti XELOXin ja XELOXin ja samanaikaisen kapesitabiinin ja sädehoidon välillä hoidellisesti leikatuilla mahasyöpäpotilailla, joilla on D2-dissektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa.
Täydellinen kirurginen resektio on ainoa potentiaalisesti parantava hoitomuoto mahasyöpäpotilaille.
Yleiset eloonjäämistulokset ovat kuitenkin edelleen epätyydyttäviä.
Suurin korkean kuolleisuuden aiheuttava tekijä on uusiutuminen leikkauksen jälkeen.
Viime vuosikymmeninä mahasyövän hoidossa on kehitetty ja sovellettu yhdistetyn hoitomuodon periaatetta.
Sädehoito ja samanaikainen kemoterapia olivat osoittaneet voivan saavuttaa merkittävän parannuksen yleisessä ja taudista vapaassa eloonjäämisessä Intergroup Trial -tutkimuksen 0116/Southwest Oncology Group 9008 mukaan.
Intergroup Trial 0116 -tutkimuksen tuloksen oli kuitenkin kyseenalaistanut se, että tutkimuksessa käytetty kirurginen hoito oli mahalaukun poisto ja rajoitettu imusolmukkeiden dissektio (D0 tai D1) 90 %:ssa tapauksista.
Siksi on kyseenalaista, voiko adjuvanttisädehoito parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on laaja imusolmukkeiden dissektio.
ARTIST-tutkimuksessa samanaikaisen kapesitabiinin ja sädehoidon lisääminen kapesitabiinin ja sisplatiinin kemoterapiaan ei vähentänyt merkittävästi uusiutumista mahasyövän parantavan resektion ja D2-imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
Positiivisten patologisten imusolmukkeiden omaavien potilaiden alaryhmäanalyysissä todettiin tilastollisesti merkitsevä sairausvapaan eloonjäämisajan piteneminen samanaikaisen hoidon ryhmässä verrattuna pelkkään kemoterapiahoitoon.
Lisäksi CLASSIC-tutkimus osoitti, että XELOX (oksaliplatiini/kapesitabiini) -yhdistelmä, joka annettiin adjuvanttina kemoterapiana vaiheen II tai III potilaille D2-leikkauksen jälkeen, voi saavuttaa merkittävän eloonjäämisedun.
Vakiohoitomuoto mahasyövässä D2-leikkauksen jälkeen on edelleen kiistanalainen.
Siten adjuvanttisekvenssin kemoradioterapian vaikutuksen arviointi D2-resektoidussa mahasyövässä on olennaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahasyöpä; ≥ D2-resektio
- Vaihe T1-4, N+
- 18 ≤ ikä ≤ 75
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Riittävät luuytimen toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl)
- Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 kertaa (normaali arvo)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi immunoterapia, kemoterapia, mahasyövän sädehoito;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja;
- Raskaana olevat, imettävät naiset;
- Psyykkiset sairaudet, epileptiset häiriöt;
- Samanaikainen systeeminen sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan;
- Resektiomarginaali (+);
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma;
- D0, D1 resektio;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kapesitabiini/oksaliplatiini/sädehoito
sekvenssin kemoradioterapia radikaalin resektion jälkeen sekvenssin kemosädeterapia kaksi XELOX-sykliä + samanaikainen kemosädehoito + kaksi XELOX-sykliä. Leikkauksen jälkeinen sädehoito-ohjelma: Sädehoito koostui 4500 centigray säteilystä 180 senttigrayä päivässä, viitenä päivänä viikossa viiden viikon ajan, kasvainsänkyyn, resektion tai avanteen reunoihin, alueellisiin solmukkeisiin. Selkäytimen, sydämen, maksan ja munuaisten suojaamista tulee harkita. Samanaikainen solunsalpaajahoito: kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti vuorokaudessa Leikkauksen jälkeinen solunsalpaajahoito: katso haara 2 |
|
|
Active Comparator: kapesitabiini/oksaliplatiini
pelkkä kemoterapia radikaalin resektion jälkeen Lääke: pelkkä kemoterapia radikaalin resektion jälkeen Leikkauksen jälkeinen kemoterapiaohjelma: XELOX-hoito annettiin: Oksaliplatiini, 130 mg/m2/päivä päivänä 1, i.v. 2h; Kapesitabiini 1000 mg/m²/vrk kahdesti päivässä d1-14; 21 päivän välein toistetaan 4 syklin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
arvioitu ruokatorven syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-E)
|
viiden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
arvioitu NCI Common Terminology Criteria v3.0:lla
|
hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Päätutkija: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WZMC-12068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .