Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu adjuvantti-XELOX-kemoterapiasta ja samanaikaisesta kapesitabiini- ja sädehoidosta leikatussa mahakarsinoomassa

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: xie congying

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus adjuvantti-XELOX-kemoterapiasta ja XELOXista samanaikaisesti kapesitabiinin ja sädehoidon kanssa mahalaukun adenokarsinooman D2-leikkauksella

Tutkimuksen tavoitteena on verrata taudista vapaata eloonjäämistä pelkästään adjuvantti XELOXin ja XELOXin ja samanaikaisen kapesitabiinin ja sädehoidon välillä hoidellisesti leikatuilla mahasyöpäpotilailla, joilla on D2-dissektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa. Täydellinen kirurginen resektio on ainoa potentiaalisesti parantava hoitomuoto mahasyöpäpotilaille. Yleiset eloonjäämistulokset ovat kuitenkin edelleen epätyydyttäviä. Suurin korkean kuolleisuuden aiheuttava tekijä on uusiutuminen leikkauksen jälkeen. Viime vuosikymmeninä mahasyövän hoidossa on kehitetty ja sovellettu yhdistetyn hoitomuodon periaatetta. Sädehoito ja samanaikainen kemoterapia olivat osoittaneet voivan saavuttaa merkittävän parannuksen yleisessä ja taudista vapaassa eloonjäämisessä Intergroup Trial -tutkimuksen 0116/Southwest Oncology Group 9008 mukaan. Intergroup Trial 0116 -tutkimuksen tuloksen oli kuitenkin kyseenalaistanut se, että tutkimuksessa käytetty kirurginen hoito oli mahalaukun poisto ja rajoitettu imusolmukkeiden dissektio (D0 tai D1) 90 %:ssa tapauksista. Siksi on kyseenalaista, voiko adjuvanttisädehoito parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on laaja imusolmukkeiden dissektio. ARTIST-tutkimuksessa samanaikaisen kapesitabiinin ja sädehoidon lisääminen kapesitabiinin ja sisplatiinin kemoterapiaan ei vähentänyt merkittävästi uusiutumista mahasyövän parantavan resektion ja D2-imusolmukkeiden dissektion jälkeen. Positiivisten patologisten imusolmukkeiden omaavien potilaiden alaryhmäanalyysissä todettiin tilastollisesti merkitsevä sairausvapaan eloonjäämisajan piteneminen samanaikaisen hoidon ryhmässä verrattuna pelkkään kemoterapiahoitoon. Lisäksi CLASSIC-tutkimus osoitti, että XELOX (oksaliplatiini/kapesitabiini) -yhdistelmä, joka annettiin adjuvanttina kemoterapiana vaiheen II tai III potilaille D2-leikkauksen jälkeen, voi saavuttaa merkittävän eloonjäämisedun. Vakiohoitomuoto mahasyövässä D2-leikkauksen jälkeen on edelleen kiistanalainen. Siten adjuvanttisekvenssin kemoradioterapian vaikutuksen arviointi D2-resektoidussa mahasyövässä on olennaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahasyöpä; ≥ D2-resektio
  • Vaihe T1-4, N+
  • 18 ≤ ikä ≤ 75
  • Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Riittävät luuytimen toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 kertaa (normaali arvo)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi immunoterapia, kemoterapia, mahasyövän sädehoito;
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja;
  • Raskaana olevat, imettävät naiset;
  • Psyykkiset sairaudet, epileptiset häiriöt;
  • Samanaikainen systeeminen sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan;
  • Resektiomarginaali (+);
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma;
  • D0, D1 resektio;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapesitabiini/oksaliplatiini/sädehoito

sekvenssin kemoradioterapia radikaalin resektion jälkeen

sekvenssin kemosädeterapia kaksi XELOX-sykliä + samanaikainen kemosädehoito + kaksi XELOX-sykliä.

Leikkauksen jälkeinen sädehoito-ohjelma: Sädehoito koostui 4500 centigray säteilystä 180 senttigrayä päivässä, viitenä päivänä viikossa viiden viikon ajan, kasvainsänkyyn, resektion tai avanteen reunoihin, alueellisiin solmukkeisiin. Selkäytimen, sydämen, maksan ja munuaisten suojaamista tulee harkita.

Samanaikainen solunsalpaajahoito: kapesitabiini 825 mg/m² kahdesti vuorokaudessa Leikkauksen jälkeinen solunsalpaajahoito: katso haara 2
Lääke: Oksaliplatiini
Säteily: Sädehoito
Lääke: Kapesitabiini
Active Comparator: kapesitabiini/oksaliplatiini

pelkkä kemoterapia radikaalin resektion jälkeen

Lääke: pelkkä kemoterapia radikaalin resektion jälkeen Leikkauksen jälkeinen kemoterapiaohjelma: XELOX-hoito annettiin: Oksaliplatiini, 130 mg/m2/päivä päivänä 1, i.v. 2h; Kapesitabiini 1000 mg/m²/vrk kahdesti päivässä d1-14; 21 päivän välein toistetaan 4 syklin ajan.
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
arvioitu ruokatorven syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-E)
viiden vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: hoidon aikana
arvioitu NCI Common Terminology Criteria v3.0:lla
hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

xie congying

Tutkijat

  • Päätutkija: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WZMC-12068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa