Proef met adjuvante XELOX-chemotherapie en gelijktijdige capecitabine- en radiotherapie voor gereseceerd maagcarcinoom
29 april 2022 bijgewerkt door: xie congying
Gerandomiseerde fase II-studie van adjuvante XELOX-chemotherapie en XELOX met gelijktijdige capecitabine en radiotherapie voor adenocarcinoom van de maag met D2-dissectie
Het doel van het onderzoek is om de ziektevrije overleving te vergelijken tussen adjuvante XELOX alleen versus XELOX met gelijktijdige capecitabine en radiotherapie bij curatief gereseceerde maagkankerpatiënten met D2-dissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten in China.
Volledige chirurgische resectie is de enige potentieel curatieve therapie die beschikbaar is voor patiënten met maagkanker.
De algehele overlevingsresultaten blijven echter onbevredigend.
De belangrijkste factor die verantwoordelijk is voor het hoge sterftecijfer is de terugval na chirurgische resectie.
In de afgelopen decennia is het principe van de gecombineerde modaliteitsbehandeling ontwikkeld en toegepast bij maagkanker.
Bestralingstherapie plus gelijktijdige chemotherapie hadden volgens Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008 aangetoond dat ze een significante verbetering van de algehele en ziektevrije overleving konden bereiken.
Desalniettemin werd het resultaat van de Intergroup Trial 0116-studie betwist door het feit dat de chirurgische behandeling die in de studie werd toegepast in 90% van de gevallen gastrectomie was met beperkte lymfeklierdissectie (D0 of D1).
Het is daarom de vraag of adjuvante chemoradiatietherapie overlevingswinst kan opleveren bij patiënten met een uitgebreide lymfeklierdissectie.
In de ARTIST-studie verminderde de toevoeging van gelijktijdige capecitabine en radiotherapie aan chemotherapie met capecitabine en cisplatine het recidief na curatieve resectie en D2-lymfeklierdissectie bij maagkanker niet significant.
Bij subgroepanalyse van patiënten met positieve pathologische lymfeklieren was er een statistisch significante verlenging van de ziektevrije overleving in de groep met gelijktijdige behandeling in vergelijking met de groep met alleen chemotherapie.
Bovendien toonde de CLASSIC-studie aan dat de combinatie XELOX (oxaliplatine/capecitabine) gegeven als adjuvante chemotherapie voor stadium II- of III-patiënten na een D2-operatie een aanzienlijk overlevingsvoordeel kan opleveren.
De standaard behandelingsmodaliteit bij maagkanker na D2-dissectie is nog steeds discutabel.
Daarom is de beoordeling van het effect van adjuvante sequentiechemoradiotherapie bij D2 gereseceerde maagkanker essentieel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen maagkanker; ≥ D2-resectie
- Fase T1-4, N+
- 18 ≤ leeftijd ≤ 75
- Eastern Cooperative Oncology Groep 0-2
- Geen metastasen op afstand
- Adequate beenmergfuncties (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/ul, bloedplaatjes ≥ 100.000/ul, hemoglobine ≥ 10 g/dl)
- Adequate nierfuncties (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl)
- Adequate leverfuncties (serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase ≤ 3 keer (normale waarde)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie voor maagkanker;
- Actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn;
- Zwangere, zogende vrouwen;
- Psychiatrische ziekte, epileptische stoornissen;
- Gelijktijdige systemische ziekte die niet geschikt is voor chemotherapie;
- Resectiemarge (+);
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker, cervix in situ carcinoom;
- D0, D1 resectie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: capecitabine/Oxaliplatine/radiotherapie
sequentiechemoradiotherapie na radicale resectie sequentiechemoradiotherapie twee cycli XELOX + gelijktijdige chemoradiotherapie + twee cycli XELOX. Postoperatief radiotherapieregime: Radiotherapie bestond uit 4500 centigray straling bij 180 centigray per dag, vijf dagen per week gedurende vijf weken, naar het tumorbed, naar de randen van de resectie of de stoma, naar de regionale knooppunten. Bescherming van het ruggenmerg, het hart, de lever en de nieren moet worden overwogen. Gelijktijdig chemotherapieschema: capecitabine 825 mg/m² tweemaal daags Postoperatief chemotherapieschema: zie arm 2 |
|
|
Actieve vergelijker: capecitabine/Oxaliplatine
chemotherapie alleen na radicale resectie Geneesmiddel: alleen chemotherapie na radicale resectie Postoperatief chemotherapieregime: Het XELOX-regime werd toegediend: Oxaliplatine, 130 mg/m2/dag op dag 1, i.v. 2 uur; Capecitabine 1000 mg/m²/dag tweemaal daags d1-14; elke 21 dagen herhaald, gedurende 4 cycli. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vijf jaar na inschrijving
|
beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
|
vijf jaar na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
|
beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- WZMC-12068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .