절제된 위암에 대한 보조제 XELOX 화학 요법과 카페시타빈 및 방사선 요법의 병용 시험
2022년 4월 29일 업데이트: xie congying
D2 절제를 통한 위 선암종에 대한 동시 카페시타빈 및 방사선 요법을 병용한 XELOX 보조제 XELOX 화학요법 및 XELOX의 2상 무작위 시험
시험의 목적은 D2 절제를 통해 치료적으로 절제된 위암 환자에서 보조제 XELOX 단독 대 XELOX 동시 카페시타빈 및 방사선 요법 사이의 무병 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
완전한 수술적 절제는 위암 환자에게 가능한 유일한 잠재적 치유 요법입니다.
그러나 전반적인 생존 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다.
높은 사망률을 설명하는 주요 요인은 수술 절제 후 재발입니다.
지난 수십 년 동안 병용 요법의 원리가 개발되어 위암에 적용되었습니다.
Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008에 따르면 방사선 요법과 병용 화학 요법은 전체 및 무병 생존에서 상당한 개선을 달성할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
그럼에도 불구하고 그룹 간 시험 0116 연구의 결과는 시험에 적용된 외과적 치료가 사례의 90%에서 제한된 림프절 절제술(D0 또는 D1)이 있는 위절제술이라는 사실로 인해 도전을 받았습니다.
따라서 보조 화학방사선 요법이 광범위한 림프절 절제술을 받은 환자에게 생존 이점을 부여할 수 있는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다.
ARTIST 연구에서 위암에서 카페시타빈과 시스플라틴 화학요법에 카페시타빈과 방사선 요법을 병용하는 것은 근치적 절제술과 D2 림프절 절제술 후 재발을 유의하게 감소시키지 못했습니다.
양성 병리학적 림프절을 가진 환자의 하위군 분석에서 화학요법 단독군과 비교할 때 동시 치료군에서 무병 생존 기간이 통계적으로 유의하게 연장되었습니다.
또한, CLASSIC 연구에서는 D2 수술 후 2기 또는 3기 환자를 위한 보조 화학요법으로 XELOX(옥살리플라틴/카페시타빈) 병용 요법이 상당한 생존 이점을 달성할 수 있음을 보여주었습니다.
D2 절개 후 위암의 표준 치료 방식은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
따라서, D2 절제된 위암에서 보조 서열 화학방사선요법의 효과에 대한 평가는 필수적이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위암; ≥ D2 절제술
- 단계 T1-4, N+
- 18세 ≤ 나이 ≤ 75세
- 동부종양협동그룹 0-2
- 원격 전이 없음
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수≥ 1,500/ul, 혈소판≥ 100,000/ul, 헤모글로빈≥ 10g/dl)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl)
- 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase ≤ 3배(정상값)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 위암에 대한 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법의 이전 병력;
- 항생제가 필요한 활동성 감염;
- 임산부, 수유부;
- 정신 질환, 간질 장애;
- 화학 요법에 적합하지 않은 동시 전신 질환;
- 절제 마진(+);
- 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력;
- D0, D1 절제;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈/옥살리플라틴/방사선 요법
근치적 절제 후 화학방사선요법 순서 XELOX의 2주기 화학방사선요법 + 동시 화학방사선요법 + 2주기의 XELOX. 수술 후 방사선 요법: 방사선 요법은 5주 동안 주당 5일, 하루 180센티그레이에서 4500센티그레이의 방사선을 종양 침대, 절제 또는 기공의 가장자리, 국소 노드로 구성했습니다. 척수, 심장, 간 및 신장 보호를 고려해야 합니다. 동시 화학요법: 카페시타빈 825 mg/m² 1일 2회 수술 후 화학요법: 2군 참조 |
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활성 비교기: 카페시타빈/옥살리플라틴
근치적 절제 후 단독 화학요법 약물: 근치 절제 후 화학요법 단독 수술 후 화학요법: XELOX 요법을 투여함: 옥살리플라틴, 1일 130mg/m2/일, i.v. 2시간; 카페시타빈 1000mg/m²/일 1일 2회 d1-14; 21일마다 4주기 동안 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 입학 후 5년
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암 치료-식도 기능 평가(FACT-E)로 평가
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입학 후 5년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중
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NCI Common Terminology Criteria v3.0에 의해 평가됨
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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