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Prova di chemioterapia adiuvante XELOX e concomitante capecitabina e radioterapia per carcinoma gastrico resecato

29 aprile 2022 aggiornato da: xie congying

Studio randomizzato di fase II di chemioterapia adiuvante XELOX e XELOX con capecitabina concomitante e radioterapia per adenocarcinoma gastrico con dissezione D2

L'obiettivo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra XELOX adiuvante da solo vs XELOX con capecitabina concomitante e radioterapia in pazienti con carcinoma gastrico resecati curativamente con dissezione D2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è una delle neoplasie più comuni in Cina. La resezione chirurgica completa è l'unica terapia potenzialmente curativa disponibile per i pazienti con carcinoma gastrico. Tuttavia, i risultati di sopravvivenza globale rimangono insoddisfacenti. Il fattore principale che spiega l'alto tasso di mortalità è la ricaduta dopo la resezione chirurgica. Negli ultimi decenni, il principio del trattamento in modalità combinata è stato sviluppato e applicato al cancro gastrico. Secondo l'Intergroup Trial 0116/Southwest Oncology Group 9008, la radioterapia più la chemioterapia concomitante si sono dimostrate in grado di ottenere un miglioramento significativo della sopravvivenza globale e libera da malattia. Tuttavia, il risultato dello studio Intergroup Trial 0116 era stato contestato dal fatto che il trattamento chirurgico applicato nello studio era la gastrectomia con dissezione linfonodale limitata (D0 o D1) nel 90% dei casi. Pertanto, è discutibile se la chemioradioterapia adiuvante possa conferire un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con dissezione linfonodale estesa. Nello studio ARTIST, l'aggiunta di capecitabina e radioterapia concomitanti alla chemioterapia con capecitabina e cisplatino non ha ridotto significativamente le recidive dopo resezione curativa e dissezione linfonodale D2 nel carcinoma gastrico. Nell'analisi dei sottogruppi di pazienti con linfonodi patologici positivi, si è verificato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia nel braccio di trattamento concomitante rispetto al braccio di sola chemioterapia. Inoltre, lo studio CLASSIC ha dimostrato che la combinazione XELOX (oxaliplatino/capecitabina) somministrata come chemioterapia adiuvante per i pazienti in stadio II o III dopo l'intervento chirurgico D2 potrebbe ottenere un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza. La modalità di trattamento standard nel cancro gastrico dopo la dissezione D2 è ancora discutibile. Pertanto, la valutazione dell'effetto della chemioradioterapia con sequenza adiuvante nel carcinoma gastrico resecato D2 è essenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico istologicamente provato; ≥ Resezione D2
  • Stadio T1-4, N+
  • 18 ≤ età ≤ 75
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale 0-2
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Funzionalità adeguate del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/ul, piastrine nel sangue ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi ≤ 3 volte (valore normale)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di immunoterapia, chemioterapia, radioterapia per cancro gastrico;
  • Infezione attiva che richiede antibiotici;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Malattie psichiatriche, disturbi epilettici;
  • Malattia sistemica concomitante non appropriata per la chemioterapia;
  • Margine di resezione (+);
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ;
  • resezione D0, D1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: capecitabina/oxaliplatino/radioterapia

sequenza chemioradioterapia dopo resezione radicale

sequenza chemioradioterapia due cicli di XELOX + chemioradioterapia concomitante + due cicli di XELOX.

Regime radioterapico postoperatorio: la radioterapia consisteva in 4500 centigray di radiazioni a 180 centigray al giorno, cinque giorni alla settimana per cinque settimane, al letto del tumore, ai margini della resezione o allo stoma, ai linfonodi regionali. Deve essere considerata la protezione del midollo spinale, del cuore, del fegato e dei reni.

Regime chemioterapico concomitante: capecitabina 825 mg/m² due volte al giorno Regime chemioterapico postoperatorio: vedere braccio 2
Droga: Oxaliplatino
Radiazione: Radioterapia
Droga: Capecitabina
Comparatore attivo: capecitabina/oxaliplatino

sola chemioterapia dopo resezione radicale

Farmaco: sola chemioterapia dopo resezione radicale Regime chemioterapico postoperatorio: è stato somministrato il regime XELOX: oxaliplatino, 130 mg/m2/giorno il giorno 1, i.v. 2 ore; Capecitabina 1000 mg/m²/giorno due volte al giorno d1-14; ogni 21 giorni ripetuto, per 4 cicli.
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cinque anni dall'immatricolazione
valutato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E)
cinque anni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante il trattamento
valutato da NCI Common Terminology Criteria v3.0
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

xie congying

Investigatori

  • Investigatore principale: congying xie, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: xiaolei chen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WZMC-12068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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