慢性閉塞性動脈疾患による末梢動脈疾患の症状を有する被験者におけるプレタールSRカプセル（シロスタゾール）の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 40歳から75歳までの男性または女性の外来患者、
2. 下肢に末梢動脈疾患の症状（間欠性跛行、痛み、冷え、疲労など）が確認されている患者、
3. スクリーニング来院前12週間以内に有意な改善のない安定した症状があり、登録来院時に質問番号3のPAQスコアが3以下である患者、
4. -10分間休んだ後、仰臥位で圧力を測定した場合、足首鰓指数（ABI）≤0.90、
5. スクリーニングと登録の間のPAQサマリースコアの差が10%以下の患者、
6. 本研究について十分な説明を受け、自発的に本研究への参加を決定し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

1. 安静時に虚血性疼痛を有する患者、または虚血性潰瘍または壊疽を有する患者、
2. -足首鰓指数（ABI）が0.40以下の患者
3. -交感神経切除術または下肢動脈修復手術（血管内手術を含む）を受けた患者 スクリーニング訪問前の12週間以内に、
4. -スクリーニング訪問前の12週間以内に深部静脈血栓症と診断された患者（孤立したふくらはぎ静脈血栓症の患者が登録される場合）

5. 次の疾患の患者：

   • うっ血性心不全の治療中または治療が必要な患者
   • -スクリーニング訪問前の24週間以内に発生した心筋梗塞
   • 不安定狭心症の治療中または治療中の方、
6. 出血（血友病、毛細血管脆弱性、頭蓋内出血、上部消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など）および出血素因（活動性消化性潰瘍、最近24週間以内の出血性脳卒中、シロスタゾール投与時に出血が疑われる患者）最近12週間以内の手術による傷、および増殖性糖尿病性網膜症）、
7. -PT、aPTTレベルがスクリーニング訪問時の通常の上限の1.5倍を超える、
8. 160mmHg以上の収縮期血圧または100mmHg以上の拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧、
9. スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（Ccr）a ≤ 25mL/min a.クレアチニン クリアランス (Ccr) は、現場の検査室で測定された血清クレアチニンを使用して、次の修正された Cockcroft-Gault 式によって計算されます。

Ccr(mL/min)=[260-年齢(年)]×体重(kg)/160×血清クレアチニン(mg/dL)(男性) Ccr(mL/min)=[236-年齢(年)]×体重(kg) / 180×血清クレアチニン(mg/dL) (女性)、10) スクリーニング時のASTまたはALT値が正常上限の3倍以上、11) 総ビリルビン値が上限値の2倍以上12) 1 型糖尿病またはコントロール不良の 2 型糖尿病 (HbA1c が 9% を超える)、13) 重大な糖尿病合併症 (糖尿病性足潰瘍、足の奇形など）、14）出産の可能性がある女性で授乳中の女性で、スクリーニング時の血清妊娠検査または登録時の尿妊娠検査が陽性である女性患者、

• 女性患者の場合、少なくとも1年以上閉経後の方、手術や処置による妊娠の可能性がない方、または許容される避妊方法（子宮内避妊器具（ループまたはミレーナ）、二重バリア）の使用に同意した方方法[横隔膜またはコンドーム/フェミドム+殺精子剤]、配偶者の精管切除術、経口避妊薬または非経口避妊薬）を研究期間全体を通して受けた女性患者、出産の可能性がある場合、または授乳中の女性の場合、スクリーニングでの妊娠検査が陽性である女性患者 15) 既往歴-スクリーニング前の5年以内の悪性疾患（治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）。 スクリーニング前の5年以上前の悪性腫瘍の消散は、治験責任医師によって治癒されたと見なされなければならない、 16) 以下の薬を服用した、または服用する予定の患者:
• -スクリーニング訪問前の12週間以内のシロスタゾール含有医薬品、
• 抗血小板薬（アスピリンやチクロピジンなど）、抗凝固薬（ワルファリンなど）、血栓溶解薬（ウロキナーゼやアルテプラーゼなど）、プロスタグランジンE1およびその誘導体（アルプロスタジルやリマプロストなど）、ペントキシフィリン、ベラプロスト、サルポグレラート、スタチンスクリーニング訪問。 ただし、アスピリン (≤ 100 mg) またはスタチンをスクリーニング受診前に 4 週間以上服用している場合は、同じ用量で投与することができます。
• -スクリーニング訪問前の4週間以内の硝酸塩、パパベリン、イソクスプリン、およびNSAID。 ただし、スクリーニング来院前に 4 週間以上 NSAID を服用している場合は、同じ用量で投与してもよい。 17) シロスタゾールに対する過敏症の既往歴がある患者。 19) 本治験中に別の治験（観察研究を除く）への参加を予定している患者 20) 手術予定、抜歯、内視鏡検査等により治験薬の投与を中止する必要がある患者 21) その他の患者研究者が研究に含めるのは不適切であると判断した。