Tanulmány a Pletaal SR kapszula (cilostazol) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknél krónikus elzáródásos artériás betegség miatt perifériás artériás betegség tünetei vannak

Bevételi kritériumok:

1. 40 és 75 év közötti férfi vagy női járóbeteg,
2. Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan perifériás artériás betegség tünetei vannak (beleértve az időszakos csuklást, fájdalmat, hidegséget és fáradtságot) az alsó végtagokban,
3. Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül állandó tünetek jelentkeznek anélkül, hogy szignifikáns javulást mutattak volna, és akiknél a 3-as számú kérdés PAQ-pontszáma 3 vagy kevesebb a felvételi vizit alkalmával,
4. Bokaági index (ABI) ≤0,90, ha a nyomást fekvő helyzetben mérik 10 perces pihenés után,
5. Azok a betegek, akik egyenlő vagy kevesebb mint 10%-a a PAQ összesített pontszámainak különbségének a szűrés és a beiratkozás között,
6. Azok a betegek, akiknek teljes körű magyarázatot kaptak erről a vizsgálatról, önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok:

1. Nyugalmi ischaemiás fájdalomban szenvedő, vagy ischaemiás fekélyben vagy gangrénában szenvedő betegek,
2. Betegek, akiknek bokaági indexe (ABI) ≤ 0,40
3. Azok a betegek, akiken a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül sympathectomián vagy alsó végtagi artériás reparatív műtéten estek át, beleértve az endovaszkuláris beavatkozásokat,
4. Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül mélyvénás trombózist diagnosztizáltak (feltéve, hogy izolált borjúvénás trombózisban szenvedő betegeket is be lehet vonni)

5. A következő betegségben szenvedő betegek:

   • Pangásos szívelégtelenség miatti kezelés alatt álló vagy kezelésre szoruló betegek
   • Szívinfarktus, amely a szűrővizsgálatot megelőző 24 héten belül következett be
   • Instabil angina pectoris miatti kezelésben részesülő vagy kezelésre szoruló betegek,
6. Vérzéses (hemofília, hajszálerek törékenysége, koponyán belüli vérzés, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vizeletvérzés, vérzés, üvegtesti vérzés stb.) és vérzésre hajlamos (aktív peptikus fekély, vérzéses stroke beadása az elmúlt 24 héten belüli vérzéses időszakban, az elmúlt 12 héten belüli műtét miatti seb és proliferatív diabéteszes retinopátia),
7. PT, az aPTT szintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét a szűrővizsgálaton,
8. Nem kontrollált magas vérnyomás, mint a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm,
9. Kreatinin-clearance (Ccr)a ≤ 25mL/perc szűréskor a. A kreatinin-clearance (Ccr) kiszámítása a következő módosított Cockcroft-Gault képlettel történik, a helyszíni laboratórium által meghatározott szérum kreatinin segítségével.

Ccr (mL/perc) = [260 életkor (év)] x testtömeg (kg) / 160 x szérum kreatinin (mg/dl) (férfi) Ccr (mL/perc) = [236 életkor (év)] x Testtömeg (kg) / 180 x szérum kreatinin (mg/dl) (női), 10) AST vagy ALT szint meghaladja a normál felső határának háromszorosát a szűréskor, 11) A teljes bilirubin szint meghaladja a felső határ 2-szeresét. a szűréskor normális, 12) 1-es típusú diabetes mellitus vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c nagyobb, mint 9%), 13) kritikus diabéteszes szövődmények (diabéteszes lábfekély) miatt a vizsgáló döntése szerint nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban. lábfej deformitás, stb.), 14) Fogamzóképes és szoptató nők esetében, akiknek a szűréskor a szérum terhességi tesztje vagy a felvételkor a vizelet terhességi tesztje pozitív,

• Nőbetegek esetében, akik legalább egy éve vagy tovább a posztmenopauzában vannak, akiknek nincs esélye a terhességre műtéttel vagy beavatkozással, vagy akik vállalták, hogy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (intrauterin eszköz [hurok vagy Mirena], kettős gát módszer [rekeszizom vagy óvszer/femidom + spermicid], vazektómia házastársban, orális fogamzásgátlók vagy nem orális fogamzásgátlók) a vizsgálat teljes időtartama alatt, Nőbetegek, akiknek a szűrés terhességi tesztje pozitív, fogamzóképes korú vagy szoptató nők esetén 15) rosszindulatú betegség (kivéve a kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát) a szűrést megelőző 5 éven belül. A szűrés előtt több mint 5 évvel korábbi rosszindulatú daganat megszűnését a vizsgáló orvosnak gyógyultnak kell tekintenie, 16) Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszereket szedték vagy tervezik szedni:
• cilosztazol tartalmú gyógyszerek a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül,
• Vérlemezke-ellenes szerek (például aszpirin és tiklopidin), véralvadásgátlók (például warfarin), trombolitikumok (például urokináz és altepláz), prosztaglandin E1 és származékai (például alprosztadil és limaproszt), pentoxifillin, beraproszt, szarpogrelát és sztatin a kezelés előtt 4 héttel szűrőlátogatás. Azonban a szűrési vizit előtt több mint 4 hétig szedett aszpirin (≤ 100 mg) vagy sztatin is adható ugyanabban az adagban.
• Nitrátok, papaverin, izoxsuprin és NSAID-ok a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül. Mindazonáltal a szűrési látogatás előtt több mint 4 hétig szedett NSAID-ok adhatók azonos dózisban. 17) Azok a betegek, akiknek kórtörténetében cilosztazolra túlérzékenység szerepel, 18) Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 12 héten belül vizsgálati terméket vagy biológiai szert kaptak. szűrőlátogatás, 19) Azok a betegek, akik e vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatba kívánnak beiratkozni (kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat), 20) olyan betegek, akiknek le kell állítani a vizsgálati készítményt tervezett műtét, foghúzás vagy endoszkópia miatt, 21) olyan betegek, akik egyébként a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.