En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pletaal SR-kapsel (Cilostazol) hos personer med perifer arteriel sygdom symptom på grund af kronisk okklusiv arteriel sygdom

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mellem 40 og 75 år,
2. Patienter bekræftet at have symptomer på perifer arteriel sygdom (inklusive claudicatio intermittens, smerter, kulde og træthed) i underekstremiteterne,
3. Patienter, der har et stabilt symptom uden væsentlig forbedring inden for 12 uger før screeningsbesøget, og hvis PAQ-score for spørgsmål nummer 3 er 3 eller mindre ved indskrivningsbesøg,
4. Ankel Branchial Index (ABI) ≤0,90 ved måling af trykket i liggende stilling efter at have hvilet i 10 minutter,
5. Patienter, der er lig med eller mindre end 10 % af forskellen i PAQ-resuméscorer mellem screening og indskrivning,
6. Patienter, der er blevet fuldstændig forklaret om denne undersøgelse, besluttede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med iskæmisk smerte i hvile eller med iskæmisk ulcus eller koldbrand,
2. Patienter med Ankel Branchial Index (ABI) ≤ 0,40
3. Patienter, der har gennemgået sympatektomi eller underekstremitets arteriel reparativ kirurgi, herunder endovaskulære procedurer inden for 12 uger før screeningsbesøget,
4. Patienter diagnosticeret med dyb venetrombose inden for 12 uger før screeningsbesøget (forudsat at patienter med isoleret kalvevenetrombose kan tilmeldes)

5. Patienter med følgende sygdom:

   • Patienter, der er i eller har behov for behandling for kongestiv hjerteinsufficiens
   • Myokardieinfarkt, som opstod inden for 24 uger før screeningsbesøget
   • Patienter, der er i eller har behov for behandling for ustabil angina pectoris,
6. Patienter med blødning (hæmofili, kapillær skrøbelighed, intrakraniel blødning, øvre gastrointestinale blødning, urinblødning, hæmoptyse, glaslegemeblødning osv.) og disposition for blødning (aktivt mavesår, hæmoragisk blødning ved 4 ugers advarselssyge eller 4 ugers sukhagisk apopleksi, sår på grund af operation inden for de seneste 12 uger og proliferativ diabetisk retinopati)
7. PT, aPTT-niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screeningsbesøg,
8. Ukontrolleret hypertension defineret som ≥ 160 mmHg systolisk blodtryk eller ≥ 100 mmHg diastolisk blodtryk,
9. Kreatininclearance(Ccr)a ≤ 25mL/min ved screening a. Kreatininclearance (Ccr) beregnes ved hjælp af følgende modificerede Cockcroft-Gault-formel ved hjælp af serumkreatinin som bestemt af laboratoriet på stedet.

Ccr(mL/min)=[260-alder(år)] x Kropsvægt(kg) / 160 x Serumkreatinin(mg/dL) (mandligt) Ccr(mL/min)=[236-alder(år)] x Kropsvægt (kg) / 180 x Serum-kreatinin (mg/dL) (hun), 10) AST- eller ALAT-niveau større end 3 gange den øvre grænse for normal ved screening, 11) Total bilirubinniveau større end 2 gange den øvre grænse for normal ved screening, 12) Type 1-diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (HbA1c større end 9%), 13) Patienter, der efter investigator skønnes ude af stand til at deltage i dette kliniske forsøg på grund af kritiske diabetiske komplikationer (diabetisk fodsår, foddeformitet osv.), 14) Kvindelige patienter, hvis serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest ved indskrivning er positiv i tilfælde af fertile og ammende kvinder,

• For kvindelige patienter, dem, der har været i deres postmenopause i mindst et år eller længere, som ikke har potentiale til at blive gravide ved operation eller procedure, eller som accepterede at bruge acceptable præventionsmetoder (intrauterin enhed [loop eller Mirena], dobbelt barriere metode [diafragma eller kondom/femidom + spermicid], vasektomi hos ægtefælle, orale præventionsmidler eller ikke-orale præventionsmidler) gennem hele undersøgelsesperioden, Kvindelige patienter, hvis graviditetstest ved screening er positiv i tilfælde af fertil alder eller ammende kvinder 15) Anamnese med ondartet sygdom (eksklusive behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) inden for 5 år før screening. Løsning af en tidligere malignitet mere end 5 år før screening skal anses for at være helbredt af investigator, 16) Patienter, der har taget eller planlægger at tage følgende medicin
• Cilostazol-holdige medicin inden for 12 uger før screeningsbesøget,
• Antiblodplader (såsom aspirin og ticlopidin), antikoagulantia (såsom warfarin), trombolytika (såsom urokinase og alteplase), prostaglandin E1 og dets derivater (såsom alprostadil og limaprost), pentoxyfyllin, beraprost, sarpogrelat og statin inden for 4 uger før. screeningsbesøg. Imidlertid kan aspirin (≤ 100 mg) eller statin, der tages i mere end 4 uger før screeningsbesøget, administreres i samme dosis.
• Nitrater, papaverin, isoxsuprin og NSAID'er inden for 4 uger før screeningsbesøget. NSAID'er, der tages i mere end 4 uger før screeningsbesøget, kan dog administreres i samme dosis, 17) Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for cilostazol, 18) Patienter, der har modtaget et forsøgsprodukt eller biologisk middel inden for 12 uger før screeningsbesøg, 19) Patienter, der planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg (eksklusive observationsstudier) i løbet af denne undersøgelse, 20) Patienter, der er nødt til at stoppe undersøgelsesproduktet på grund af planlagt operation, tandudtrækning eller endoskopi, 21) Patienter, der ellers er vurderet af investigator for at være upassende at inkludere i undersøgelsen.