Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pletaal SR-capsule (cilostazol) te evalueren bij proefpersonen met symptomen van perifere arteriële ziekte als gevolg van chronische occlusieve arteriële ziekte

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten tussen 40 en 75 jaar,
2. Patiënten waarvan is bevestigd dat ze symptomen hebben van perifere arteriële ziekte (waaronder claudicatio intermittens, pijn, kou en vermoeidheid) in de onderste ledematen,
3. Patiënten die een stabiel symptoom hebben zonder significante verbetering binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en van wie de PAQ-score van vraag 3 3 of minder is bij het inschrijvingsbezoek,
4. Ankle Branchial Index (ABI) ≤0,90 bij het meten van de druk in rugligging na 10 minuten rust,
5. Patiënten die gelijk zijn aan of kleiner zijn dan 10% van het verschil in PAQ-samenvattingsscores tussen screening en inschrijving,
6. Patiënten die volledig zijn geïnformeerd over dit onderzoek, hebben vrijwillig besloten deel te nemen aan dit onderzoek en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ischemische pijn in rust of met ischemische zweren of gangreen,
2. Patiënten met Ankle Branchial Index (ABI) ≤ 0,40
3. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een sympathectomie of arteriële hersteloperatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan, inclusief endovasculaire procedures,
4. Patiënten bij wie binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek de diagnose diepe veneuze trombose is gesteld (op voorwaarde dat patiënten met geïsoleerde kuitveneuze trombose kunnen worden ingeschreven)

5. Patiënten met de volgende ziekte:

   • Patiënten die een behandeling ondergaan of nodig hebben voor congestief hartfalen
   • Myocardinfarct binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
   • Patiënten die een behandeling ondergaan of nodig hebben voor instabiele angina pectoris,
6. Patiënten met bloeding (hemofilie, capillaire fragiliteit, intracraniale bloeding, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, urinebloeding, hemoptoë, glasvochtbloeding, enz.) wond als gevolg van een operatie in de afgelopen 12 weken, en proliferatieve diabetische retinopathie),
7. PT, aPTT-niveau hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screeningbezoek,
8. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als ≥ 160 mmHg systolische bloeddruk of ≥ 100 mmHg diastolische bloeddruk,
9. Creatinineklaring (Ccr)a ≤ 25 ml/min bij screening De creatinineklaring (Ccr) wordt berekend met de volgende gewijzigde Cockcroft-Gault-formule met behulp van het serumcreatinine zoals bepaald door het laboratorium op de locatie.

Ccr(ml/min)=[260-leeftijd(jaar)] x Lichaamsgewicht (kg) / 160 x Serumcreatinine (mg/dL) (mannelijk) Ccr(ml/min)=[236-leeftijd(jaar)] x Lichaamsgewicht (kg) / 180 x serumcreatinine (mg/dl) (vrouw), 10) ASAT- of ALAT-spiegel hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal bij screening, 11) Totaal bilirubinespiegel hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening, 12) Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1c hoger dan 9%), 13) Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan dit klinisch onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker vanwege kritieke diabetische complicaties (diabetische voetzweer, misvorming van de voet, enz.), 14) Vrouwelijke patiënten bij wie de serumzwangerschapstest bij de screening of de urinezwangerschapstest bij inschrijving positief is in geval van vruchtbare leeftijd en vrouwen die borstvoeding geven,

• Voor vrouwelijke patiënten, degenen die al minstens een jaar of langer in de postmenopauze zijn, die niet zwanger kunnen worden door een operatie of procedure, of die hebben ingestemd met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (spiraaltje [loop of Mirena], dubbele barrière methode [diafragma of condoom/femidom + zaaddodend middel], vasectomie bij partner, orale anticonceptiva of niet-orale anticonceptiva) gedurende de gehele onderzoeksperiode Vrouwelijke patiënten van wie de zwangerschapstest bij screening positief is in geval van vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven 15) Geschiedenis van kwaadaardige ziekte (exclusief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Verdwijning van een eerdere maligniteit meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screening moet door de onderzoeker als genezen worden beschouwd, 16) Patiënten die in het verleden de volgende medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn deze te gebruiken:
• Medicijnen die cilostazol bevatten binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek,
• Bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals aspirine en ticlopidine), anticoagulantia (zoals warfarine), trombolytica (zoals urokinase en alteplase), prostaglandine E1 en zijn derivaten (zoals alprostadil en limaprost), pentoxyfylline, beraprost, sarpogrelaat en statine binnen 4 weken voorafgaand aan screening bezoek. Aspirine (≤ 100 mg) of statine die langer dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek worden ingenomen, mogen echter in dezelfde dosis worden toegediend.
• Nitraten, papaverine, isoxsuprine en NSAID's binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. NSAID's die meer dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek worden ingenomen, mogen echter in dezelfde dosis worden toegediend, 17) Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cilostazol, 18) Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksproduct of biologisch middel hebben gekregen screeningsbezoek, 19) Patiënten die van plan zijn zich in te schrijven voor een andere klinische studie (exclusief observationele studies) tijdens deze studie, 20) Patiënten die het onderzoeksproduct moeten stopzetten vanwege een geplande operatie, het trekken van een tand of endoscopie, 21) Patiënten die anders door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek.