Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da cápsula Pletaal SR (Cilostazol) em indivíduos com sintoma de doença arterial periférica devido à doença arterial oclusiva crônica

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos entre 40 e 75 anos de idade,
2. Pacientes com sintomas confirmados de doença arterial periférica (incluindo claudicação intermitente, dor, frio e fadiga) nas extremidades inferiores,
3. Pacientes que apresentam um sintoma constante sem melhora significativa dentro de 12 semanas antes da visita de triagem e cuja pontuação do PAQ da pergunta número 3 é 3 ou menos na visita de inscrição,
4. Índice Branquial do Tornozelo (ITB) ≤0,90 ao medir a pressão em decúbito dorsal após repouso de 10 minutos,
5. Pacientes que são iguais ou inferiores a 10% da diferença nas pontuações resumidas do PAQ entre a triagem e a inscrição,
6. Os pacientes que foram totalmente explicados sobre este estudo, decidiram voluntariamente participar deste estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com dor isquêmica em repouso ou com úlcera isquêmica ou gangrena,
2. Pacientes com Índice Branquial do Tornozelo (ITB) ≤ 0,40
3. Pacientes que foram submetidos a simpatectomia ou cirurgia reparadora arterial de membros inferiores, incluindo procedimentos endovasculares dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem,
4. Pacientes com diagnóstico de trombose venosa profunda dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem (desde que pacientes com trombose venosa isolada da panturrilha possam ser inscritos)

5. Pacientes com as seguintes doenças:

   • Pacientes que estão em tratamento ou precisam de tratamento para insuficiência cardíaca congestiva
   • Infarto do miocárdio que ocorreu dentro de 24 semanas antes da consulta de triagem
   • Pacientes que estão em tratamento ou precisam de tratamento para angina pectoris instável,
6. Pacientes com hemorragia (hemofilia, fragilidade capilar, hemorragia intracraniana, hemorragia digestiva alta, hemorragia urinária, hemoptise, hemorragia vítrea, etc.) ferida devido a cirurgia nas últimas 12 semanas e retinopatia diabética proliferativa),
7. PT, nível de aPTT maior que 1,5 vezes o limite superior do normal na consulta de triagem,
8. Hipertensão não controlada definida como ≥ 160 mmHg de pressão arterial sistólica ou ≥ 100 mmHg de pressão arterial diastólica,
9. Depuração de creatinina (Ccr)a ≤ 25mL/min na triagem a. A depuração da creatinina (Ccr) é calculada pela seguinte fórmula modificada de Cockcroft-Gault usando a creatinina sérica determinada pelo laboratório local.

Ccr(mL/min)=[260-idade(ano)] x Peso corporal(kg) / 160 x Creatinina sérica(mg/dL) (masculino) Ccr(mL/min)=[236-idade(ano)] x Peso corporal (kg) / 180 x Creatinina sérica (mg/dL) (feminino), 10) Nível de AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal na triagem, 11) Nível de bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior de normal na triagem, 12) Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (HbA1c maior que 9%), 13) Pacientes considerados inelegíveis para participar deste estudo clínico a critério do Investigador devido a complicações diabéticas críticas (úlcera diabética do pé, deformidade do pé, etc.), 14) Pacientes do sexo feminino cujo teste de gravidez sérico na triagem ou teste de gravidez na urina na inscrição é positivo em caso de potencial para engravidar e mulheres que amamentam,

• Para pacientes do sexo feminino, aquelas que estão na pós-menopausa há pelo menos um ano ou mais, que não têm potencial para engravidar por cirurgia ou procedimento, ou que concordaram em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(dispositivo intrauterino [alça ou Mirena], dupla barreira método [diafragma ou preservativo/femidom + espermicida], vasectomia no cônjuge, contraceptivos orais ou não orais) durante todo o período do estudo, Pacientes do sexo feminino cujo teste de gravidez na triagem é positivo em caso de potencial para engravidar ou mulheres que amamentam 15) História de doença maligna (excluindo células basais tratadas ou carcinoma de células escamosas da pele) dentro de 5 anos antes da triagem. A resolução de uma malignidade prévia mais de 5 anos antes da Triagem deve ser considerada curada pelo investigador, 16) Pacientes que têm histórico de tomar ou planejam tomar os seguintes medicamentos:
• medicamentos contendo cilostazol dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem,
• Antiplaquetários (como aspirina e ticlopidina), anticoagulantes (como varfarina), trombolíticos (como uroquinase e alteplase), prostaglandina E1 e seus derivados (como alprostadil e limaprost), pentoxifilina, beraprost, sarpogrelato e estatina nas 4 semanas anteriores ao visita de triagem. No entanto, aspirina (≤ 100 mg) ou estatina sendo tomada por mais de 4 semanas antes da consulta de triagem pode ser administrada na mesma dose.
• Nitratos, papaverina, isoxsuprina e AINEs dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem. No entanto, os AINEs tomados por mais de 4 semanas antes da consulta de triagem podem ser administrados na mesma dose, 17) Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao cilostazol, 18) Pacientes que receberam um produto experimental ou agente biológico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem, 19) Pacientes que planejam se inscrever em outro ensaio clínico (excluindo estudos observacionais) durante este estudo, 20) Pacientes que precisam interromper o Produto sob investigação devido a operação programada, extração de dente ou endoscopia, 21) Pacientes que, de outra forma, julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo.