Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pletaal SR Capsule (Cilostazol) chez des sujets présentant des symptômes de maladie artérielle périphérique dus à une maladie artérielle occlusive chronique

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 40 à 75 ans,
2. Patients confirmés comme présentant des symptômes de maladie artérielle périphérique (y compris claudication intermittente, douleur, froideur et fatigue) dans les membres inférieurs,
3. Les patients qui présentent un symptôme constant sans amélioration significative dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage et dont le score PAQ de la question numéro 3 est de 3 ou moins lors de la visite d'inscription,
4. Cheville Branchial Index (ABI) ≤ 0,90 lors de la mesure de la pression en position couchée après 10 minutes de repos,
5. Les patients qui sont égaux ou inférieurs à 10 % de la différence des scores récapitulatifs du PAQ entre le dépistage et l'inscription,
6. Les patients qui ont été pleinement expliqués au sujet de cette étude ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant de douleurs ischémiques au repos ou présentant un ulcère ischémique ou une gangrène,
2. Patients avec un indice branchial de la cheville (IPS) ≤ 0,40
3. Patients ayant subi une sympathectomie ou une chirurgie réparatrice artérielle des membres inférieurs, y compris des procédures endovasculaires, dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage,
4. Patients ayant reçu un diagnostic de thrombose veineuse profonde dans les 12 semaines précédant la visite de sélection (à condition que les patients présentant une thrombose veineuse isolée du mollet puissent être inscrits)

5. Patients atteints de la maladie suivante :

   • Patients qui suivent ou ont besoin d'un traitement pour l'insuffisance cardiaque congestive
   • Infarctus du myocarde survenu dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage
   • Les patients qui suivent ou ont besoin d'un traitement pour l'angine de poitrine instable,
6. Patients présentant une hémorragie (hémophilie, fragilité capillaire, hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale haute, hémorragie urinaire, hémoptysie, hémorragie vitréenne, etc.) et une prédisposition aux hémorragies (ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 24 dernières semaines, suspicion d'hémorragie lors de l'administration de cilostazol pour blessure due à une intervention chirurgicale au cours des 12 dernières semaines et rétinopathie diabétique proliférante),
7. PT, niveau d'aPTT supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite de dépistage,
8. Hypertension non contrôlée définie comme ≥ 160 mmHg de pression artérielle systolique ou ≥ 100 mmHg de pression artérielle diastolique,
9. Clairance de la créatinine (Ccr)a ≤ 25 ml/min au dépistage a. La clairance de la créatinine (Ccr) est calculée par la formule Cockcroft-Gault modifiée suivante en utilisant la créatinine sérique telle que déterminée par le laboratoire du site.

Ccr(mL/min)=[260-âge(année)] x Poids corporel(kg) / 160 x Créatinine sérique(mg/dL) (homme) Ccr(mL/min)=[236-âge(année)] x Poids corporel (kg) / 180 x Créatinine sérique (mg/dL) (femme), 10) Niveau d'AST ou d'ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage, 11) Niveau de bilirubine totale supérieur à 2 fois la limite supérieure de normal au moment du dépistage, 12) Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1c supérieure à 9 %), 13) Patients jugés inéligibles pour participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur en raison de complications diabétiques critiques (ulcère du pied diabétique, difformité du pied, etc.), 14) Patientes dont le test de grossesse sérique lors du dépistage ou le test de grossesse urinaire lors de l'inscription est positif en cas de potentiel de procréation et de femmes qui allaitent,

• Pour les patientes, celles qui sont ménopausées depuis au moins un an ou plus, qui n'ont aucun potentiel de grossesse par chirurgie ou procédure, ou qui ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (dispositif intra-utérin [boucle ou Mirena], dispositif à double barrière [diaphragme ou préservatif/fémidom + spermicide], vasectomie chez le conjoint, contraceptifs oraux ou contraceptifs non oraux) pendant toute la période d'étude, les patientes dont le test de grossesse lors du dépistage est positif en cas de potentiel de procréation ou de femmes qui allaitent 15) Antécédents de maladie maligne (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité) dans les 5 ans précédant le dépistage. La résolution d'une tumeur maligne antérieure plus de 5 ans avant le dépistage doit être considérée comme guérie par l'investigateur, 16) Les patients qui ont des antécédents de prise ou prévoient de prendre les médicaments suivants :
• Médicaments contenant du cilostazol dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage,
• Antiagrégants plaquettaires (tels que l'aspirine et la ticlopidine), anticoagulants (tels que la warfarine), thrombolytiques (tels que l'urokinase et l'altéplase), prostaglandine E1 et ses dérivés (tels que l'alprostadil et le limaprost), pentoxyfylline, béraprost, sarpogrélate et statine dans les 4 semaines précédant visite de dépistage. Cependant, l'aspirine (≤ 100 mg) ou la statine prise pendant plus de 4 semaines avant la visite de dépistage peut être administrée à la même dose.
• Nitrates, papavérine, isoxsuprine et AINS dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage. Cependant, les AINS pris pendant plus de 4 semaines avant la visite de sélection peuvent être administrés à la même dose, 17) Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au cilostazol, 18) Patients ayant reçu un produit expérimental ou un agent biologique dans les 12 semaines précédant visite de dépistage, 19) Patients qui envisagent de s'inscrire à un autre essai clinique (à l'exclusion des études observationnelles) au cours de cette étude, 20) Patients qui doivent arrêter le produit expérimental en raison d'une opération programmée, d'une extraction dentaire ou d'une endoscopie, 21) Patients qui sont autrement jugées inappropriées par l'investigateur pour être incluses dans l'étude.