Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula Pletaal SR (cilostazol) en sujetos con síntomas de enfermedad arterial periférica debido a enfermedad arterial oclusiva crónica

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos entre 40 y 75 años de edad,
2. Pacientes con síntomas confirmados de enfermedad arterial periférica (incluyendo claudicación intermitente, dolor, frialdad y fatiga) en las extremidades inferiores,
3. Pacientes que tienen un síntoma constante sin mejoría significativa dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección y cuyo puntaje PAQ de la pregunta número 3 es 3 o menos en la visita de inscripción,
4. Índice branquial del tobillo (ABI) ≤0,90 al medir la presión en posición supina después de descansar durante 10 minutos,
5. Pacientes que son iguales o inferiores al 10 % de la diferencia en las puntuaciones resumidas del PAQ entre la selección y la inscripción,
6. Los pacientes a quienes se les ha explicado completamente acerca de este estudio, decidieron voluntariamente participar en este estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con dolor isquémico en reposo o con úlcera isquémica o gangrena,
2. Pacientes con Índice Branquial Tobillo (ABI) ≤ 0,40
3. Pacientes que se sometieron a simpatectomía o cirugía reparadora arterial de las extremidades inferiores, incluidos procedimientos endovasculares, dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección,
4. Pacientes diagnosticados de trombosis venosa profunda dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección (siempre que se puedan inscribir pacientes con trombosis venosa aislada de la pantorrilla)

5. Pacientes con la siguiente enfermedad:

   • Pacientes que están en o necesitan tratamiento para la insuficiencia cardíaca congestiva
   • Infarto de miocardio que ocurrió dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección
   • Pacientes que están en o necesitan el tratamiento para la angina de pecho inestable,
6. Pacientes con hemorragia (hemofilia, fragilidad capilar, hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva alta, hemorragia urinaria, hemoptisis, hemorragia vítrea, etc.) y predisposición a la hemorragia (úlcera péptica activa, ictus hemorrágico en las últimas 24 semanas, sospecha de hemorragia al administrar cilostazol por herida debida a cirugía en las últimas 12 semanas y retinopatía diabética proliferativa),
7. PT, nivel de aPTT superior a 1,5 veces el límite superior normal en la visita de selección,
8. Hipertensión no controlada definida como ≥ 160 mmHg de presión arterial sistólica o ≥ 100 mmHg de presión arterial diastólica,
9. Depuración de creatinina (Ccr)a ≤ 25 ml/min en la selección a. El aclaramiento de creatinina (Ccr) se calcula mediante la siguiente fórmula modificada de Cockcroft-Gault utilizando la creatinina sérica determinada por el laboratorio del sitio.

Ccr(mL/min)=[260-edad(año)] x Peso corporal(kg) / 160 x Creatinina sérica(mg/dL) (hombre) Ccr(mL/min)=[236-edad(año)] x Peso corporal (kg) / 180 x Creatinina sérica (mg/dL) (mujer), 10) Nivel de AST o ALT superior a 3 veces el límite superior normal en la selección, 11) Nivel de bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de normales en la selección, 12) Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (HbA1c superior al 9 %), 13) Pacientes que no reúnen los requisitos para participar en este ensayo clínico a discreción del investigador debido a complicaciones diabéticas críticas (úlcera del pie diabético, deformidad del pie, etc.), 14) Pacientes mujeres cuya prueba de embarazo en suero en la selección o prueba de embarazo en orina en el momento de la inscripción es positiva en caso de mujeres en edad fértil y lactantes,

• Para pacientes mujeres, aquellas que han estado en la posmenopausia por lo menos durante un año o más, que no tienen posibilidad de quedar embarazadas por cirugía o procedimiento, o que aceptaron usar métodos anticonceptivos aceptables (dispositivo intrauterino [lazo o Mirena], doble barrera [diafragma o condón/femidom + espermicida], vasectomía en el cónyuge, anticonceptivos orales o anticonceptivos no orales) durante todo el período de estudio, Pacientes mujeres cuya prueba de embarazo en la selección es positiva en caso de mujeres en edad fértil o lactantes 15) Antecedentes de enfermedad maligna (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel) dentro de los 5 años anteriores a la Selección. El investigador debe considerar curada la resolución de una neoplasia maligna anterior más de 5 años antes de la selección. 16) Pacientes que tienen antecedentes de tomar o planean tomar los siguientes medicamentos:
• Medicamentos que contienen cilostazol dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección,
• Antiplaquetarios (como aspirina y ticlopidina), anticoagulantes (como warfarina), trombolíticos (como uroquinasa y alteplasa), prostaglandina E1 y sus derivados (como alprostadil y limaprost), pentoxifilina, beraprost, sarpogrelato y estatina en las 4 semanas anteriores a la visita de tamizaje. Sin embargo, la aspirina (≤ 100 mg) o las estatinas que se toman durante más de 4 semanas antes de la visita de selección se pueden administrar a la misma dosis.
• Nitratos, papaverina, isoxsuprina y AINE en las 4 semanas anteriores a la visita de selección. Sin embargo, los AINE que se toman durante más de 4 semanas antes de la visita de selección pueden administrarse a la misma dosis, 17) Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cilostazol, 18) Pacientes que han recibido un producto en investigación o un agente biológico dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, 19) Pacientes que planean inscribirse en otro ensayo clínico (excluyendo estudios observacionales) durante este estudio, 20) Pacientes que necesitan suspender el Producto en investigación debido a una operación programada, extracción de un diente o endoscopia, 21) Pacientes que de otra manera juzgado por el investigador como inapropiado para su inclusión en el estudio.