En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pletaal SR Capsule (Cilostazol) hos personer med perifer arteriell sykdom Symptom på grunn av kronisk okklusiv arteriell sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 40 og 75 år,
2. Pasienter bekreftet å ha symptomer på perifer arteriell sykdom (inkludert claudicatio intermittens, smerte, kulde og tretthet) i nedre ekstremiteter,
3. Pasienter som har et jevnt symptom uten signifikant bedring innen 12 uker før screeningbesøket, og hvis PAQ-score for spørsmål nummer 3 er 3 eller mindre ved registreringsbesøk,
4. Ankel Branchial Index (ABI) ≤0,90 ved måling av trykket i liggende stilling etter 10 minutters hvile,
5. Pasienter som er lik eller mindre enn 10 % av forskjellen i PAQ-sammendragsskåre mellom screening og registrering,
6. Pasienter som har blitt fullstendig forklart om denne studien, bestemte seg frivillig for å delta i denne studien og ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med iskemisk smerte i hvile eller som har iskemisk sår eller koldbrann,
2. Pasienter med Ankel Branchial Index (ABI) ≤ 0,40
3. Pasienter som gjennomgikk sympatektomi eller underekstremitets arteriell reparativ kirurgi inkludert endovaskulære prosedyrer innen 12 uker før screeningbesøk,
4. Pasienter diagnostisert med dyp venetrombose innen 12 uker før screeningbesøk, (forutsatt at pasienter med isolert kalvevenetrombose kan bli registrert)

5. Pasienter med følgende sykdom:

   • Pasienter som er på eller trenger behandling for kongestiv hjertesvikt
   • Hjerteinfarkt som oppstod innen 24 uker før screeningbesøket
   • Pasienter som er på eller trenger behandling for ustabil angina pectoris,
6. Pasienter med blødning (hemofili, kapillær skjørhet, intrakraniell blødning, øvre gastrointestinal blødning, urinblødning, hemoptyse, glasslegemeblødning, etc.) og disposisjon for blødning (aktivt magesår, hemorragisk hemorragisk 4 ukers hemorragisk hjerneslag eller nyre 2 ukers hemorragisk hemorrhagic hjerneslag eller 4 ukers sushage sår på grunn av kirurgi i løpet av de siste 12 ukene, og proliferativ diabetisk retinopati),
7. PT, aPTT-nivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense ved screeningbesøk,
8. Ukontrollert hypertensjon definert som ≥ 160 mmHg systolisk blodtrykk eller ≥ 100 mmHg diastolisk blodtrykk,
9. Kreatininclearance(Ccr)a ≤ 25mL/min ved screening a. Kreatininclearance (Ccr) beregnes ved hjelp av følgende modifiserte Cockcroft-Gault-formel ved bruk av serumkreatinin som bestemt av laboratoriet på stedet.

Ccr(mL/min)=[260-alder(år)] x Kroppsvekt(kg) / 160 x Serumkreatinin(mg/dL) (mann) Ccr(mL/min)=[236-alder(år)] x Kroppsvekt(kg) / 180 x Serumkreatinin(mg/dL) (kvinnelig), 10) AST- eller ALAT-nivå større enn 3 ganger øvre normalgrense ved screening, 11) Totalt bilirubinnivå større enn 2 ganger øvre grense for normal ved screening, 12) Type 1-diabetes mellitus eller ukontrollert type 2-diabetes mellitus (HbA1c større enn 9%), 13) Pasienter som ikke er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien etter utrederens skjønn på grunn av kritiske diabetiske komplikasjoner (diabetisk fotsår, fotdeformitet, etc.), 14) Kvinnelige pasienter hvis serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest ved påmelding er positiv i tilfelle av fertile og ammende kvinner,

• For kvinnelige pasienter, de som har vært i postmenopausen i minst ett år eller lenger, som ikke har potensial til å bli gravide ved kirurgi eller prosedyre, eller som samtykket i å bruke akseptable prevensjonsmetoder (intrauterin enhet [løkke eller Mirena], dobbel barriere metode [diafragma eller kondom/femidom + spermicid], vasektomi hos ektefelle, orale prevensjonsmidler eller ikke-orale prevensjonsmidler) gjennom hele studieperioden, Kvinnelige pasienter hvis graviditetstest ved screening er positiv i tilfelle av fertile potensielle eller ammende kvinner 15) Anamnese med ondartet sykdom (unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år før screening. Løsning av en tidligere malignitet mer enn 5 år før screening må anses som kurert av etterforskeren, 16) Pasienter som har tidligere tatt eller planlegger å ta følgende medisiner:
• Cilostazol-holdige medisiner innen 12 uker før screeningbesøk,
• Antiblodplater (som aspirin og tiklopidin), antikoagulantia (som warfarin), trombolytika (som urokinase og alteplase), prostaglandin E1 og dets derivater (som alprostadil og limaprost), pentoksyfyllin, beraprost, sarpogrelat og statin før til 4 uker. visningsbesøk. Imidlertid kan aspirin (≤ 100 mg) eller statin som tas i mer enn 4 uker før screeningbesøket administreres i samme dose.
• Nitrater, papaverin, isoxsuprin og NSAIDs innen 4 uker før screeningbesøk. Imidlertid kan NSAIDs som tas i mer enn 4 uker før screeningbesøket gis i samme dose, 17) Pasienter med overfølsomhet overfor cilostazol i anamnesen, 18) Pasienter som har mottatt et undersøkelsesprodukt eller biologisk middel innen 12 uker før screeningbesøk, 19) Pasienter som planlegger å melde seg inn i en annen klinisk studie (unntatt observasjonsstudier) i løpet av denne studien, 20) Pasienter som trenger å stoppe undersøkelsesproduktet på grunn av planlagt operasjon, tanntrekking eller endoskopi, 21) Pasienter som ellers er vurderes av etterforskeren å være upassende for inkludering i studien.