Исследование по оценке эффективности и безопасности капсулы Pletaal SR (цилостазол) у субъектов с симптомами заболевания периферических артерий вследствие хронического окклюзионного заболевания артерий

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет,
2. Пациенты с подтвержденными симптомами заболевания периферических артерий (включая перемежающуюся хромоту, боль, холод и утомляемость) нижних конечностей,
3. Пациенты, у которых наблюдается устойчивый симптом без значительного улучшения в течение 12 недель до визита для скрининга и чья оценка PAQ по вопросу номер 3 составляет 3 или меньше на визите для включения в исследование,
4. Лодыжечно-жаберный индекс (ЛПИ) ≤0,90 при измерении давления в положении лежа на спине после отдыха в течение 10 минут,
5. Пациенты, у которых разница в суммарных баллах PAQ между скринингом и включением в исследование равна или меньше 10%,
6. Пациенты, которым полностью разъяснили информацию об этом исследовании, добровольно решили участвовать в этом исследовании и предоставили письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с ишемической болью в покое или имеющие ишемическую язву или гангрену,
2. Пациенты с лодыжечно-жаберным индексом (ЛПИ) ≤ 0,40
3. Пациенты, перенесшие симпатэктомию или репаративную хирургию артерий нижних конечностей, включая эндоваскулярные процедуры, в течение 12 недель до визита для скрининга,
4. Пациенты с диагностированным тромбозом глубоких вен в течение 12 недель до визита для скрининга (при условии, что могут быть включены пациенты с изолированным тромбозом вен голени).

5. Пациенты со следующим заболеванием:

   • Пациенты, которые находятся на или нуждаются в лечении застойной сердечной недостаточности
   • Инфаркт миокарда, произошедший в течение 24 недель до визита для скрининга
   • Пациенты, находящиеся на лечении или нуждающиеся в лечении нестабильной стенокардии,
6. Пациенты с кровоизлиянием (гемофилия, ломкость капилляров, внутричерепное кровоизлияние, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, мочевое кровотечение, кровохарканье, кровоизлияние в стекловидное тело и др.) и предрасположенностью к кровотечению (активная пептическая язва, геморрагический инсульт в течение последних 24 недель, подозрение на кровотечение при назначении цилостазола для рана вследствие хирургического вмешательства в течение последних 12 недель и пролиферативная диабетическая ретинопатия),
7. ПВ, уровень АЧТВ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы на скрининговом визите,
8. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как ≥ 160 мм рт.ст. систолического артериального давления или ≥ 100 мм рт.ст. диастолического артериального давления,
9. Клиренс креатинина (Ccr)a ≤ 25 мл/мин при скрининге a. Клиренс креатинина (Ccr) рассчитывается по следующей модифицированной формуле Кокрофта-Голта с использованием креатинина сыворотки, определенного лабораторией на месте.

Ccr (мл/мин) = [260-возраст (год)] x Масса тела (кг) / 160 x Креатинин сыворотки (мг/дл) (мужчины) Ccr (мл/мин) = [236-возраст (год)] x Масса тела (кг) / 180 x креатинин сыворотки (мг/дл) (женщины), 10) уровень АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге, 11) уровень общего билирубина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы нормальный при скрининге, 12) сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c выше 9%), 13) пациенты, признанные непригодными для участия в этом клиническом исследовании по усмотрению исследователя из-за критических диабетических осложнений (диабетическая язва стопы, деформация стопы и т. д.), 14) пациентки, у которых тест на беременность в сыворотке крови при скрининге или тест мочи на беременность при поступлении положительный в случае детородного потенциала и кормящих женщин,

• Для пациентов женского пола, находящихся в постменопаузе не менее одного года или дольше, у которых нет возможности забеременеть в результате операции или процедуры, или которые согласились использовать приемлемые методы контрацепции (внутриматочная спираль [петля или Мирена], двойной барьер метод [диафрагма или презерватив/фемидом + спермицид], вазэктомия у супруга, оральные контрацептивы или неоральные контрацептивы) в течение всего периода исследования. злокачественное заболевание (за исключением пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга. Исчезновение предшествующего злокачественного новообразования более чем за 5 лет до скрининга должно рассматриваться исследователем как вылеченное. 16) Пациенты, которые в анамнезе принимали или планируют принимать следующие лекарства:
• цилостазолсодержащие препараты в течение 12 недель до визита для скрининга,
• Антиагреганты (такие как аспирин и тиклопидин), антикоагулянты (такие как варфарин), тромболитики (такие как урокиназа и альтеплаза), простагландин Е1 и его производные (такие как алпростадил и лимапрост), пентоксифиллин, берапрост, сарпогрелат и статин в течение 4 недель до визит на скрининг. Тем не менее, аспирин (≤ 100 мг) или статины, принимаемые более чем за 4 недели до визита для скрининга, могут назначаться в той же дозе.
• Нитраты, папаверин, изокссуприн и НПВП в течение 4 недель до визита для скрининга. Однако НПВП, принимаемые более чем за 4 недели до визита для скрининга, можно вводить в той же дозе, 17) пациентам с гиперчувствительностью к цилостазолу в анамнезе, 18) пациентам, которые получали исследуемый продукт или биологический агент в течение 12 недель до визита для скрининга. скрининговый визит, 19) Пациенты, которые планируют включиться в другое клиническое исследование (за исключением обсервационных исследований) во время данного исследования, 20) Пациенты, которым необходимо прекратить прием Исследовательского продукта из-за запланированной операции, удаления зуба или эндоскопии, 21) Пациенты, которые в противном случае признан исследователем неприемлемым для включения в исследование.