Tutkimus pletaalisen SR-kapselin (silostatsoli) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisen okklusiivisen valtimotaudin aiheuttama perifeerisen valtimotaudin oireita

Sisällyttämiskriteerit:

1. 40–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot,
2. Potilailla, joilla on todettu olevan ääreisvaltimotaudin oireita (mukaan lukien ajoittainen kylmyys, kipu, kylmyys ja väsymys) alaraajoissa,
3. Potilaat, joilla on tasaiset oireet ilman merkittävää paranemista 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja joiden PAQ-pistemäärä numero 3 on 3 tai vähemmän ilmoittautumiskäynnillä
4. Nilkkahaaraindeksi (ABI) ≤0,90, kun paine mitataan makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen,
5. Potilaat, joiden PAQ-yhteenvetopisteiden ero on yhtä suuri tai vähemmän kuin 10 % seulonnan ja ilmoittautumisen välillä,
6. Potilaat, joille on kerrottu täydellisesti tästä tutkimuksesta, päättivät vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on iskeeminen kipu levossa tai iskeeminen haava tai kuolio,
2. Potilaat, joiden nilkkahaaraindeksi (ABI) ≤ 0,40
3. Potilaat, joille on tehty sympatektomia tai alaraajojen valtimoiden korjaava leikkaus, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä,
4. Potilaat, joilla on diagnosoitu syvä laskimotukos 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (edellyttäen, että potilaat, joilla on eristetty pohjelaskimotromboosi, voidaan ottaa mukaan)

5. Potilaat, joilla on seuraava sairaus:

   • Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoa
   • Sydäninfarkti, joka tapahtui 24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
   • Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat hoitoa epästabiilin angina pectoriksen vuoksi,
6. Potilaat, joilla on verenvuotoa (hemofilia, kapillaarien hauraus, kallonsisäinen verenvuoto, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, virtsan verenvuoto, verenvuoto, lasiaisen verenvuoto jne.) ja joilla on taipumus verenvuotoon (aktiivinen mahahaava, verenvuoto aivohalvaus viimeisten 24 viikon aikana, viimeisten 12 viikon aikana tehdystä leikkauksesta johtuva haava ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia),
7. PT, aPTT-taso yli 1,5 kertaa normaalin yläraja seulontakäynnillä,
8. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään ≥ 160 mmHg systoliseksi verenpaineeksi tai ≥ 100 mmHg diastoliseksi verenpaineeksi,
9. Kreatiniinipuhdistuma (Ccr)a ≤ 25 ml/min seulonnassa a. Kreatiniinipuhdistuma (Ccr) lasketaan seuraavalla muokatulla Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen seerumin kreatiniinia, jonka paikannuslaboratorio on määrittänyt.

Ccr(ml/min)=[260-ikä(vuosi)] x ruumiinpaino(kg) / 160 x seerumin kreatiniini(mg/dl) (mies) Ccr(ml/min)=[236-ikä(vuosi)] x Paino (kg) / 180 x Seerumin kreatiniini (mg/dl) (nainen), 10) AST- tai ALT-taso yli 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa, 11) Kokonaisbilirubiinitaso yli 2 kertaa seulonnan yläraja normaali seulonnassa, 12) Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c yli 9 %), 13) Potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan olleet kelvollisia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kriittisten diabeettisten komplikaatioiden vuoksi (diabeettinen jalkahaava, jalan epämuodostumat jne.), 14) Naispotilaat, joiden seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä on positiivinen hedelmällisessä iässä oleville ja imettäville naisille,

• Naispotilaat, jotka ovat olleet postmenopaussissa vähintään vuoden, joilla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi leikkauksen tai toimenpiteen vuoksi tai jotka suostuivat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen laite [silmukka tai Mirena], kaksoiseste) menetelmä [kalvo tai kondomi/femidom + spermisidi], puolison vasektomia, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai ei-oraaliset ehkäisyvalmisteet) koko tutkimusjakson ajan, Naispotilaat, joiden raskaustesti seulonnassa on positiivinen hedelmällisessä iässä tai imettävät naiset 15) Anamneesi pahanlaatuinen sairaus (pois lukien hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta. Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen paraneminen yli 5 vuotta ennen seulontaa on tutkijan katsottava parantuneeksi, 16) Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai suunnittelevat ottavansa seuraavia lääkkeitä:
• silostatsolia sisältävät lääkkeet 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä,
• Verihiutaleiden vastaiset aineet (kuten aspiriini ja tiklopidiini), antikoagulantit (kuten varfariini), trombolyytit (kuten urokinaasi ja altepaasi), prostaglandiini E1 ja sen johdannaiset (kuten alprostadiili ja limaprosti), pentoksifylliini, beraprosti, sarpogrelaatti ja statiinit 4 viikkoa ennen käyttöä seulontakäynti. Aspiriinia (≤ 100 mg) tai statiineja, joita on otettu yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, voidaan kuitenkin antaa samalla annoksella.
• Nitraatit, papaveriini, isoksupriini ja tulehduskipulääkkeet 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Tulehduskipulääkkeitä, joita on käytetty yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, voidaan kuitenkin antaa samalla annoksella, 17) potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys silostatsolille, 18) potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta tai biologista ainetta 12 viikon sisällä ennen tutkimusta. seulontakäynti, 19) potilaat, jotka aikovat ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia) tämän tutkimuksen aikana, 20) potilaat, jotka joutuvat lopettamaan tutkimustuotteen leikkauksen, hampaan poiston tai endoskopian vuoksi, 21) potilaat, jotka ovat muuten tutkijan mielestä sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.