En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pletaal SR-kapsel (Cilostazol) hos personer med perifer arteriell sjukdom Symtom på grund av kronisk ocklusiv artärsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 40 och 75 år,
2. Patienter som bekräftats ha symtom på perifer artärsjukdom (inklusive claudicatio intermittens, smärta, kyla och trötthet) i de nedre extremiteterna,
3. Patienter som har ett stadigt symtom utan signifikant förbättring inom 12 veckor före screeningbesöket och vars PAQ-poäng på fråga nummer 3 är 3 eller lägre vid inskrivningsbesöket,
4. Ankel Branchial Index (ABI) ≤0,90 vid mätning av trycket i ryggläge efter vila i 10 minuter,
5. Patienter som är lika med eller mindre än 10 % av skillnaden i PAQ-sammanfattningspoäng mellan screening och inskrivning,
6. Patienter som har fått fullständig förklaring om denna studie, beslutade frivilligt att delta i denna studie och gav skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med ischemisk smärta i vila eller som har ischemisk sår eller gangren,
2. Patienter med Ankel Branchial Index (ABI) ≤ 0,40
3. Patienter som genomgick sympatektomi eller arteriell reparativ kirurgi i nedre extremiteter inklusive endovaskulära ingrepp inom 12 veckor före screeningbesöket,
4. Patienter som diagnostiserats med djup ventrombos inom 12 veckor före screeningbesöket (förutsatt att patienter med isolerad kalvventrombos kan inkluderas)

5. Patienter med följande sjukdom:

   • Patienter som är på eller behöver behandling för kronisk hjärtsvikt
   • Hjärtinfarkt som inträffade inom 24 veckor före screeningbesöket
   • Patienter som är på eller behöver behandling för instabil angina pectoris,
6. Patienter med blödning (blödarsjuka, kapillär bräcklighet, intrakraniell blödning, övre gastrointestinala blödning, urinblödning, hemoptys, glaskroppsblödning, etc.) och anlag för blödning (aktivt magsår, blödning vid blödning vid 4 veckors senare shagostazol eller nyligen drabbats av shagostazol under den senaste veckan sår på grund av operation under de senaste 12 veckorna och proliferativ diabetisk retinopati),
7. PT, aPTT-nivå högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screeningbesök,
8. Okontrollerad hypertoni definierad som ≥ 160 mmHg systoliskt blodtryck eller ≥ 100 mmHg diastoliskt blodtryck,
9. Kreatininclearance(Ccr)a ≤ 25mL/min vid screening a. Kreatininclearance (Ccr) beräknas med följande modifierade Cockcroft-Gault-formel med användning av serumkreatinin som bestämts av laboratoriet på plats.

Ccr(mL/min)=[260-ålder(år)] x Kroppsvikt(kg) / 160 x Serumkreatinin(mg/dL) (man) Ccr(mL/min)=[236-ålder(år)] x Kroppsvikt (kg) / 180 x Serumkreatinin (mg/dL) (hona), 10) ASAT- eller ALAT-nivåer större än 3 gånger den övre normalgränsen vid screening, 11) Total bilirubinnivå större än 2 gånger den övre gränsen för normal vid screening, 12) Typ 1-diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (HbA1c större än 9%), 13) Patienter som bedömts vara otillbörliga att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens gottfinnande på grund av kritiska diabetiska komplikationer (diabetiskt fotsår, fotdeformitet, etc.), 14) Kvinnliga patienter vars serumgraviditetstest vid screening eller uringraviditetstest vid inskrivningen är positivt vid fertil ålder och ammande kvinnor,

• För kvinnliga patienter, de som har varit i postmenopausen i minst ett år eller längre, som inte har potential att bli gravida genom operation eller ingrepp, eller som gått med på att använda acceptabla preventivmedel (intrauterin enhet [loop eller Mirena], dubbelbarriär metod [diafragma eller kondom/femidom + spermiedödande medel], vasektomi hos make, orala preventivmedel eller icke-orala preventivmedel) under hela studieperioden, Kvinnliga patienter vars graviditetstest vid screening är positivt vid fertil ålder eller ammande kvinnor 15) Historik om malign sjukdom (exklusive behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden) inom 5 år före screening. Upplösning av en tidigare malignitet mer än 5 år före screening måste anses vara botad av utredaren, 16) Patienter som har tagit eller planerar att ta följande mediciner i anamnesen:
• Cilostazol-innehållande läkemedel inom 12 veckor före screeningbesöket,
• Antiblodplättar (som acetylsalicylsyra och tiklopidin), antikoagulantia (som warfarin), trombolytika (som urokinas och alteplas), prostaglandin E1 och dess derivat (som alprostadil och limaprost), pentoxifyllin, beraprost, sarpogrelat och statin före 4 veckor visningsbesök. Acetylsalicylsyra (≤ 100 mg) eller statin som tas i mer än 4 veckor före screeningbesöket kan dock administreras i samma dos.
• Nitrater, papaverin, isoxsuprin och NSAID inom 4 veckor före screeningbesöket. NSAID-preparat som tas i mer än 4 veckor före screeningbesöket kan dock administreras i samma dos, 17) Patienter med överkänslighet mot cilostazol i anamnesen, 18) Patienter som har fått en prövningsprodukt eller biologiskt medel inom 12 veckor före screeningbesök, 19) Patienter som planerar att delta i en annan klinisk prövning (exklusive observationsstudier) under denna studie, 20) Patienter som behöver avbryta undersökningsprodukten på grund av planerad operation, tandutdragning eller endoskopi, 21) Patienter som annars är bedöms av utredaren vara olämpligt att inkludera i studien.