Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek Pletaal SR (cilostazolu) u pacjentów z objawami choroby tętnic obwodowych spowodowanych przewlekłą chorobą zarostową tętnic

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat,
2. Pacjenci z potwierdzonymi objawami choroby tętnic obwodowych (w tym chromaniem przestankowym, bólem, zimnem i zmęczeniem) kończyn dolnych,
3. Pacjenci, u których objawy utrzymują się na stałym poziomie bez znaczącej poprawy w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową i których wynik PAQ w pytaniu numer 3 wynosi 3 lub mniej podczas wizyty rejestracyjnej,
4. Ankle Branchial Index (ABI) ≤0,90 przy pomiarze ciśnienia w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku,
5. Pacjenci, u których różnica w podsumowaniu PAQ jest równa lub mniejsza niż 10% między badaniem przesiewowym a włączeniem do badania,
6. Pacjenci, którzy zostali w pełni wyjaśnieni na temat tego badania, dobrowolnie zdecydowali się na udział w tym badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z bólem niedokrwiennym w spoczynku lub z chorobą wrzodową lub zgorzelą,
2. Pacjenci ze wskaźnikiem rozgałęzień kostek (ABI) ≤ 0,40
3. Pacjenci, którzy przeszli sympatektomię lub zabieg naprawczy tętnic kończyn dolnych, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe, w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową,
4. Pacjenci z rozpoznaniem zakrzepicy żył głębokich w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (pod warunkiem, że pacjenci z izolowaną zakrzepicą żył łydek mogą zostać włączeni)

5. Pacjenci z następującą chorobą:

   • Pacjenci, którzy są w trakcie lub potrzebują leczenia zastoinowej niewydolności serca
   • Zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
   • Pacjenci, którzy są w trakcie lub potrzebują leczenia niestabilnej dławicy piersiowej,
6. Pacjenci z krwotokami (hemofilia, łamliwość naczyń włosowatych, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwotok z moczu, krwioplucie, krwotok do ciała szklistego itp.) i ze skłonnością do krwotoków (czynna choroba wrzodowa żołądka, udar krwotoczny w ciągu ostatnich 24 tygodni, podejrzenie krwotoku podczas podawania cilostazolu przez rana po operacji w ciągu ostatnich 12 tygodni oraz retinopatia proliferacyjna cukrzycowa),
7. PT, poziom aPTT większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej,
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ≥ 160 mmHg skurczowego ciśnienia krwi lub ≥ 100 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi,
9. Klirens kreatyniny (Ccr)a ≤ 25 ml/min w badaniu przesiewowym a. Klirens kreatyniny (Ccr) oblicza się za pomocą następującego zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta, stosując stężenie kreatyniny w surowicy określone przez laboratorium ośrodka.

Ccr(mL/min)=[260-wiek(rok)] x Masa ciała(kg) / 160 x Kreatynina w surowicy(mg/dl) (mężczyźni) Ccr(mL/min)=[236-wiek(rok)] x Masa ciała (kg) / 180 x Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (kobieta), 10) Poziom AST lub ALT ponad 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym, 11) Stężenie bilirubiny całkowitej ponad 2-krotność górnej granicy normy prawidłowy podczas badania przesiewowego, 12) Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c powyżej 9%), 13) Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym według uznania Badacza z powodu poważnych powikłań cukrzycowych (wrzód stopy cukrzycowej, deformacja stopy itp.), 14) Pacjentki, u których test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub test ciążowy z moczu przy przyjęciu jest pozytywny w przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę oraz kobiet karmiących piersią,

• W przypadku pacjentek, które są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej jednego roku, które nie mogą zajść w ciążę w wyniku zabiegu chirurgicznego lub zabiegu, lub które zgodziły się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [loop lub Mirena], podwójna bariera metoda [diafragma lub prezerwatywa/femidom + środek plemnikobójczy], wazektomia u współmałżonka, doustne środki antykoncepcyjne lub inne niż doustne środki antykoncepcyjne) przez cały okres badania, pacjentki, u których test ciążowy podczas skriningu był pozytywny w przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę lub karmiących piersią 15) Historia choroba nowotworowa (z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym. Ustąpienie nowotworu wcześniejszego niż 5 lat przed badaniem przesiewowym musi być uznane przez badacza za wyleczone, 16) Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali lub planują przyjmować następujące leki:
• Leki zawierające cilostazol w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową,
• Leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna), leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), leki trombolityczne (takie jak urokinaza i alteplaza), prostaglandyna E1 i jej pochodne (takie jak alprostadyl i limaprost), pentoksyfilina, beraprost, sarpogrelat i statyna w ciągu 4 tygodni przed wizyta przesiewowa. Jednak aspiryna (≤ 100 mg) lub statyna przyjmowane przez ponad 4 tygodnie przed wizytą przesiewową mogą być podane w tej samej dawce.
• Azotany, papaweryna, izoksupryna i NLPZ w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Jednakże NLPZ przyjmowane dłużej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową mogą być podawane w tej samej dawce, 17) Pacjenci z nadwrażliwością na cilostazol w wywiadzie, 18) Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt lub środek biologiczny w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową wizyta przesiewowa, 19) Pacjenci, którzy planują włączenie się do innego badania klinicznego (z wyłączeniem badań obserwacyjnych) w trakcie tego badania, 20) Pacjenci, którzy muszą zaprzestać stosowania Badanego Produktu z powodu planowej operacji, ekstrakcji zęba lub endoskopii, 21) Pacjenci, którzy z innych powodów uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.