ロスバスタチン カルシウムの生物学的同等性研究 - 高速

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男性または女性。 女性は妊娠も授乳もできず、男性も女性も研究期間全体を通して効果的な避妊法を使用することを約束します。
• このグループの人々におけるロスバスタチンの薬物動態の違いによるアジア系のボランティア;
• ボランティアの胆嚢摘出術;
• 出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中に妊娠してはならないため、禁欲または避妊方法の使用により性的に不活発である必要があります。失敗率は1％未満です。 不活発な性的禁欲は、被験者の通常のライフスタイルと一致している必要があります。 定期的な禁欲と離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 失敗率が 1% 未満の避妊方法として受け入れられます: 経口避妊薬、併用またはプロゲストーゲン単独、注射可能なプロゲステロン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS)女性被験者が研究に参加する前に、失敗率が1％未満、ダブルバリア法、パートナー滅菌（無精子症の文書による精管切除）を満たし、この男性がその被験者の唯一のパートナーです。
• -ボディマス指数≧18.5または≦29.9 kg / m²;
• 健康状態が良好で、病歴による医学的基準で重大な疾患がないボランティア。血圧、脈拍、体温を測定し、身体検査、心電図、補完的なラボ検査を行います。
• ボランティアは、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、研究者とメディカルモニターが、その発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究を妨げないことに同意した場合にのみ含めることができます。
• ボランティアは、リスクと悪影響を含む研究の性質と目的を理解できなければならず、研究者に協力し、治験全体の要件に従って行動するという善意を示さなければなりません。同意。

除外基準:

• ボランティアは、研究対象の薬物または化学的に関連する化合物に対して既知の過敏症を持っています。
• -薬物の吸収、分布、排泄、または代謝を妨げる可能性のある肝臓または消化管疾患またはその他の状態の病歴または存在;
• 経口避妊薬以外の薬物による維持療法の使用;
• -薬物治療を必要とする、または研究者が臨床的に関連すると考える病因の肝臓、腎臓、肺、GI、神経、血液、精神、心臓またはアレルギーの問題の病歴;
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または肝臓または胆道の異常を知っている（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）;
• 研究に参加する研究者の基準では推奨されない心電図所見;
• 研究者がそれらを非臨床的に重要であると見なさない限り、このプロトコルガイドラインに従って正常と見なされる値から外れた補完的なラボテストの結果。
• 喫煙の乱用;
• 毎日 5 杯以上のコーヒーを摂取する。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• -研究開始前の2週間に沿った定期的な投薬の使用、または研究開始の1週間前の他の投薬の使用;
• 理由の如何を問わず、最初の学習期間の 8 週間前までの入院;
• 主要臓器への明確な毒性の可能性があるために知られている任意の薬物による研究の治療開始の3か月前の治療;
• -300 mLを超える血液の収集を伴う薬物動態研究への参加、または治療開始の6か月前の実験薬の摂取;
• -研究に先立つ3か月間に450 mL以上の血液の寄付または損失、または研究の治療開始前の12か月間に1500 mLを超える寄付;
• 女性ボランティアの尿中βHCGの陽性結果;
• 検査前の B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が 3 か月以内にスクリーニングで得られた。
• -失敗率<1％を満たす避妊方法を使用していない女性被験者;
• -研究者の判断によると、研究への参加を妨げる状態。